全新AAc原子吸收验证方案.docVIP

AA-6300C 原子吸收分光光度计验证 设备名称： 原子吸收分光光度计 型号规格： AA-6300C 设备编号： 验证小组名单 组长 姓名 职务部门 成员 姓名 职务部门 目 录 1 设备基本情况4 验证内容 4.1 设计确认4.6 验证过程异常情况处理7 验证结果评定与结论 1 设备基本情况1.1 设备概述： GFA加热系统、ASC自动进样系统、冷却循环水系统、空压机组成。应用软件为WizAArdVer，版号4.10。该设备自安装以来，运行情况一直良好，现对设备是否达到检验要求进行验证。 设备GFA加热系统 GFA-EX7i ASC自动进样器 ASC-6100 制冷循环机 AC-2600 空气压缩机 AA-530 工作站 WizAArdVer 1.3 维修服务情况： 维修服务单位： 通过对设备设计标准、安装过程进行检查，安装后进行运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行，证明不仅能够满足操作需要，而且符合GMP要求。具体包括： 2.1 确认制造是否符合使用者的要求； 2.2 确认该设备所有文件资料齐全，符合GMP要求； 2.3 确认该设备的各种仪器仪表经过校正合格； 2.4 确认该设备所用材质、安装均符合设计要求和GMP要求； 2.5 确认该设备各种控制功能符合设计要求； 2.6 确认该设备在操作范围内能稳定运行，能达到设计和使用标准； 3 验证小组职责 姓 名 所在部门 职 责 审核验证方案。 按照批准的验证方案组织实施验证。 对验证数据进行审核、确认。 验证结束后对形成的验证报告进行审核。 编制验证方案。 对验证方案进行培训。 准备设备操作及维护保养规程等相关文件。 对验证结果进行最后确认并作出总结报告。如果有异议、问题、变化或者差异，向质检部部长和QA报告。 将全部验证文件，包括验证方案、验证报告及原始记录文件（或者是受控存储信息）移交给质管部在质管部存档。 负责验证工作的监督和检查，确保验证中的关键的偏差被调查和解决。 关键验证数据的确认。 对验证资料进行收集存档。 仪器仪表校正确认。 对电器系统及元件进行检查确认。 提供设备使用说明书、合格证、装箱单、验收记录和供应商资料。 化验室 验证方案的实施。 提供验证数据。 4 验证内容： 4.1 设计确认： .1.1 对的说明等（见附件）。 .2 安装确认： .2.1 确认验证所需相关文件及资料 在设备开箱验收后建立设备档案, 起草归档备查(见附件)。 4.2.2 仪器仪表的校正 列出设备使用、验证和检测所需的仪器仪表清单,确定校正周期,并按规定程序进行校正，校正情况的检查并记录(见附件)。 .2.3 AA6300C原子吸收分光光度计的安装 安装确认主要是指主机设备安装后，对照设计图纸检查安装是否符合设计及安装规范。检查项目主要有设备型号、设备安装、安装是否符合规范和设备工艺要求并记录结果（见附件）（见附件）.4 运行确认： .4.2 运行确认记录 4.4.2.1 仪器电路系统 （1） 确认方法：接通仪器电源后检查仪器电源线，信号线，各开关，旋钮，按键，指示灯，显示器等。 （2） 仪器电源线，信号线等应插接紧密，各开关，旋钮，按键等功能应能够正常运行，指示灯应灵敏，显示器应清晰。 4.4.2.2 软件系统安全性确认 打开计算机开关，待屏幕运行Windows XP操作系统以后，由可以授权操作该仪器的检验员设定登陆用户名、密码，重新启动系统，再让不被受权人员登陆，尝试输入用户名和密码，尝试能否进入计算机系统，连续尝试五次，不知用户名和密码的操作人，应无法登陆计算机系统。 4.4.2.3波长准确度与重复性 (1)试剂、标准溶液 标准铜溶液：2.0μg/ml（0.5%硝酸溶液稀释）；20ng/ml（0.5%硝酸溶液稀释） 空白溶液：0.5%硝酸溶液（硝酸为优级纯） 去离子水 (2)其他辅助设备 纯度≥99%的分析用钢瓶乙炔 纯度≥99.99%的分析用钢瓶氩气 无油空压机，冷却水源 空心阴极灯： Cu、Hg 波长测量：按照空心阴极灯规定的灯电流点亮汞灯，稳定后，在光谱带宽0.2nm条件下，从下列谱线253.7nm、365.0nm、435.8nm、546.1nm、724.5nm、871.6nm中选择三条逐一进行单向扫描，以给出最大能量的波长示值作为测量值，然后按照下述公式计算波