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ISO/TS 16949:2009 标准讲解 （中英文对照版） she888@ 引言0.1总则 ISO9001:2008，质量管理体系—要求 引言 0.1总则 采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响： a) 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险； b) 组织不断变化的需求； c) 组织的具体目标； d) 组织所提供的产品； e) 组织所采用的过程； f) 组织的规模和组织结构。 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了 GB/T 19000 和 GB/T 19004 中所阐明的质量管理原则。 0.2过程方法 ISO9001:2008，质量管理体系—要求 0.2过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。 为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。 0.2过程方法 过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性： a) 理解和满足要求； b) 需要从增值的角度考虑过程； c) 获得过程绩效和有效性的结果； d） 在客观测量的基础上，持续改进过程。  Process An activity using resources, and managed in order to enable the transformation of inputs into outputs, can be considered as a process. Process Approach The application of a system of processes within an organization, together with the identification and interactions of these processes, and their management, can be referred to as the “process approach”. 过程 通过使用资源和管理,将输入转化为输出的活动可视为过程。 过程方法 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 0.2过程方法 图 1 所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4章至第8 章中所提出的过程联系。该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。 注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA 模式可简述如下： P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D－实施：实施过程； C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A－处置：采取措施，以持续改进过程绩效。 0.3与ISO9004的关系 ISO9001:2008，质量管理体系—要求 0.3与ISO9004的关系 ISO9001和ISO9004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。 ISO9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性。 与ISO9001相比，ISO9004为质量体系更宽范围的目的提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001要求的那些组织，ISO9004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是ISO9004的目的. 注：应该由最高管理者在组织内宣传和贯彻ISO9000:2008和ISO9004中涉及的八项质量管理原则的知识及其运用。 0.4与其他管理体系的相容性 ISO9001:2008，质量管理体系—要