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项目名称： 银杏内酯B原料、注射液以及氯化钠注射液 申报类型： 化学药1.2类新药 适应症： 缺血性脑血管疾病的治疗 项目简介 银杏内酯B、银杏内酯B注射液及银杏内酯B氯化钠注射液 银杏叶注射液系列（包括舒血宁注射液、银杏叶提取物注射剂）属心脑血管扩张药。临床用于心脑血管疾病，冠心病，心绞痛，脑栓塞，脑血管痉挛等。随着临床应用的不断扩大，银杏叶注射液系列中药注射剂不良反应时有报道。目前研究表明中药注射剂的不良反应主要来源于，中药注射剂的致敏物质和（或）配伍禁忌。 银杏内酯注射液2012年上市，主要成分为银杏内酯A、B、C，药理学研究证明银杏内酯B活性最强，而普通银杏提取物注射液中银杏内酯类含量约6%，黄酮类含量在30%左右。 立题依据 银杏内酯B、银杏内酯B注射液及银杏内酯B氯化钠注射液 由于银杏内酯B几乎不溶于水，口服吸收效果极差，故将其开发成注射液。 从药理活性上来看，银杏内酯B注射液较银杏叶提取物注射液和银杏内酯注射液高；从安全性上来说，银杏内酯B注射液为化药1.2类，成分单一，安全性高，质量可控。 立题依据 银杏内酯B、银杏内酯B注射液及银杏内酯B氯化钠注射液 项目优势 疗效更确切、给药方式更合理、使用更安全、质量更可控 银杏内酯B、银杏内酯B注射液及银杏内酯B氯化钠注射液 市场分析 各种银杏叶制剂2010 年的国内销售总额达到80 亿元人民币，其中注射剂占到了70% 的市场份额。银杏叶制剂已成为治疗心脑血管疾病的领先品种。 市场预测 上市三年目标：20亿（标杆产品“丹参多酚酸盐2013年销售24.8亿） 市场分析与预测 银杏内酯B、银杏内酯B注射液及银杏内酯B氯化钠注射液 品名： 羟基红花黄色素A以及注射用羟基红花黄色素A 申报类型：中药1类 适应症：冠心病心绞痛 项目简介 羟基红花黄色素A及注射用羟基红花黄色素A 冠心病由于其发病率高，死亡率高，严重危害着人类的身体健康，而被称作“人类的第一杀手”。 冠心病目前的治疗方法包括：药物治疗是所有治疗的基础。 立题依据 羟基红花黄色素A及注射用羟基红花黄色素A 羟基红花黄色素A由红花中提取纯化而来，红花为传统的活血化瘀药。其中黄酮类包括红花黄色素，红花黄色素是一种混合物，羟基红花黄色素A是红花黄色素中主要的药理活性成分，也是含量最高的成分。目前市场上有与羟基红花黄色素A相关品种在使用，如：红花黄色素注射液、红花注射液及丹红注射液等，均为中药注射剂，主要用于治疗心脑血管疾病，如冠心病心绞痛，脑血栓等，疗效确切。 立题依据 羟基红花黄色素A及注射用羟基红花黄色素A 由红花中提取纯化而来，原料的纯度在98%以上，杂质部分已研究清楚。 制剂选择的合理性：鉴于羟基红花黄色素A极性大，在胃肠道中不易被吸收，口服生物利用度低，临床上不宜将制成口服制剂；羟基红花黄色素A具有热不稳定性，在空气中易氧化，而冷冻干燥工艺是在低温、真空下进行的，因冻干粉针剂是非常合适的剂型。 产品特点 羟基红花黄色素A及注射用羟基红花黄色素A 以羟基红花黄色素A 为原料，纯度在98%以上，且化学结构明确、纯度高、工艺成熟、质量稳定、可控性强；该项目药效物质基础明确；该项目为粉针剂，具有稳定性好、速溶、澄明好、易于保存及运输方便等优点，拥有较高的技术壁垒。 项目优势 羟基红花黄色素A及注射用羟基红花黄色素A 知识产权状况 拥有自主开发知识产权。 市场前景分析 1、复方红花注射剂产品：步长“丹红注射液”，2010年，销售过27亿。 2、单方红花注射剂产品——红花注射液，年销售5亿元以上。 3、红花有效部位产品——注射用红花黄色素，浙江永宁销售额达10亿元以上。 羟基红花黄色素A及注射用羟基红花黄色素A 羟基红花黄色素A上市三年销售10亿，十年30亿。 市场预测 羟基红花黄色素A及注射用羟基红花黄色素A 项目名称: 穿心莲碱D1及注射用穿心莲碱D1 申报类型: 化药1类 适应症: 本品抗病毒作用，主要用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。 项目简介 穿心莲碱D1及注射用穿心莲碱D1 穿心莲内酯，是天然植物穿心莲的主要有效成份，具有祛热解毒，消炎止痛之功效，对细菌性与病毒性上呼吸道感染、病毒性肺炎等疾病有特殊疗效，被誉为天然抗生素药物。穿心莲内酯为二萜类内酯化合物，均难溶于水，针对临床上病毒感染急症的需求，将本品内酯结构中引入不同的亲水基团，增强其水溶性，提高疗效。 目前临床上应用较为广泛的穿琥宁针、炎琥宁针、莲必治针、喜炎平针是本类的代表性药物，均是穿心莲内酯衍生物，已被卫生部及国家中医药管理局列为急诊科必备药品。 立题依据 穿心莲碱D1及注射用穿心莲碱D1 穿琥宁注射剂的不良反应报道逐渐增多，已被淘汰。 而穿心莲碱D1是脱水穿心莲内酯和