最新壳聚糖伦理.pptVIP

（1）受试者参加本项试验是完全自愿的。 （2）受试者有权利充分了解试验产品、试验过程及可能的风险。 （3）受试者接受的相关疗前疗后检查及治疗药物均是免费的。 （4）受试者可以拒绝参加或在试验的任何阶段退出，而不会遭到歧视或报复，并能继续接受其他相应的治疗。 （5）研究者提供联系电话，方便受试者及时联系。 （6）受试者的所有试验资料将是保密的，如公开发表试验结果，也会对受试者的身份保密。 （7）壳聚糖阴道用药是已上市的阴道炎治疗药物，其疗效及安全性已有临床证实，可使受试者的疾病得到有效治疗。试验产品是一种新型壳聚糖，低分子量、更高生物活性、其杀菌、抑菌、增强局部免疫力等功能是普通壳聚糖的数十倍，可使受试者得到更有效及安全的治疗。 （8）本试验产品初步测试表明：具有良好的安全性和稳定性，容易操作，使用方便。而且试验产品通过了国家食品药品监督管理局广东省质量监督医疗器械检验中心的型式检验，并出具了合格报告。 壳聚糖多年临床用药未发现明显的不良反应，但任何药物都可能有不良反应。在研究过程中，不排除发生非预期的不良事件，对研究过程中发生的不良反应或不良事件与研究药物相关，将由申办方提供相应的检查、治疗及康复的费用，并给予一定的经济补偿。 目前考虑可能出现的不良反应----过敏反应（因其来源于虾、蟹等甲壳类、甲虫等的外骨骼）； 采取的预防措施： 1. 对过敏体质的患者应谨慎使用，密切观察用药后的反应； 2. 对海鲜类有过敏史的患者本项目列为排除对象； 3. 受试者出现如过敏反应，应立即停用，及时处理。 4. 研究者提供联系电话，让受试者可及时告知用药情况，及时处理不良反应，确保受试者的安全。 申办方：广东合纵医药器械有限公司 承担试验科室：汕大附二院妇产科 临床试验负责人：陈瑶 阴道炎是妇产科常见疾病之一，发病率高，容易反复发作，严重影响妇女健康、生活及工作。 壳聚糖(chitosan)是虾、蟹等甲壳类、甲虫等的外骨骼及蘑菇等菌类的细胞壁成分，广泛存在于自然界。来源丰富、安全无毒、广谱抗菌。 壳聚糖妇用凝胶具有抑菌消炎、免疫调节活性的作用。可消除阴道异味、瘙痒、白带异常等临床症状，已有上市的壳聚糖凝胶/栓有效地应用于阴道炎治疗。 壳聚糖妇用凝胶/栓（试验药物）的特点： （1）无耐药性，抗菌稳定，抗菌谱广； （2）调节阴道内环境，增强免疫力（益生菌的营养成分，达到阴道菌群平衡，有效防止复发）； （3）无毒、无排异性； （4）一种新型壳聚糖，低分子量、更高生物活性、其杀菌、抑菌、增强局部免疫力等功能是普通壳聚糖的数十倍。 应用广东合纵医药器械有限公司生产的壳聚糖妇用凝胶/栓（试验产品）和湖南福泉医疗器械科技有限公司出品的已上市的壳聚糖妇科抗菌水凝胶/栓（注册号：湘食药监械（准）字2009第2640041号，对照产品），对医院妇科的阴道炎患者（包括细菌性阴道病、外阴阴道假丝酵母菌病）进行治疗，对比两组产品治疗效果的有效率，明确试验产品的临床有效性和安全性。同时评价试验产品在临床操作上的满意度。 （1）随机，平行对照，开放 （2） 1:1设立试验组和对照组 （3）试验组：壳聚糖妇用凝胶/栓 对照组：壳聚糖妇科抗菌水凝胶/栓（上市） （4）两种剂型：凝胶；栓剂 （5）两个适应症： 细菌性阴道病； 外阴阴道假丝酵母菌病 （6）每个适应症，每个剂型----60例，一共需完成240例样本采集，由两家医院共同完成。 入组前检查 阴道分泌物，血尿常规，肝肾功能检查（ALT,AST,BUN,Cr）及宫颈细胞学检查 用药 阴道用药，每日一次，连用7天 试验结束检查 停药后的3-7天 阴道分泌物，血尿常规，肝肾功能检查（ALT,AST,BUN,Cr），记录不良反应 凝胶 细菌性阴道病 外阴阴道假丝酵母菌病 试验组 30例 对照组 30例 试验组 30例 对照组 30例 栓剂 细菌性阴道病 外阴阴道假丝酵母菌病 试验组 30例 对照组 30例 试验组 30例 对照组 30例 疗效性及安全性评价 疗效性及安全性评价 疗效性及安全性评价 疗效性及安全性评价 （7）有效性评价： 症状及体征 阴道分泌物检查 临床有效率作为评价指标 治愈 有效 无效 临床有效率（%）=（治愈+有效）/治疗病例数 X 100% （8）安全性评价 疗前疗后化验结果： （血尿常规及肝肾功能） 不良反应 安全 相对安全 相对不安全 良好 差 相对不安全： 1.疗后血尿常规及肝肾功能检查较疗前有异常改变，停药后无法自行恢复，需进一步治疗；2.有局部或全身不良反应，需退出试验，或对症处理