冷藏药品管理制度摘要.docVIP

****药业有限公司文件 编号：**** 文件名称：冷藏药品采购管理制度 页次：1~2 起草部门：质管部 起草人：**** 审阅人：**** 批准人：**** 起草日期：2014-03-02 批准日期：2014-05-28 执行日期：2014-06-01 版本号：2014-01 变更原因： 变更记录： 1．目的：对冷藏药品采购过程进行控制，规范冷藏药品的采购行为，保证所采购冷藏药品满足规定要求。 2．依据：《药品经营质量管理规范》(卫生部第90号令)及其《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录。 3．范围：适用于采购冷藏药品的管理 4．责任：采购员对本制度的实施负责。 5．术语和定义 5．1．冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。 5．2．冷处是指温度符合2℃-10℃的贮藏运输条件。 5．3．本公司冷藏药品范围：生物制品（除疫苗）、及个别抗生素。 6．内容 6．1．采购冷藏药品需向具有相应经营范围合法资格的药品生产企业或药品经营企业采购。 6．2．冷藏药品采购时除按一般药品采购管理的要求外,还应注意以下方面的控制： 6．2．1．购进合同明确保温包装责任，保温包装是保证药品在运输过程质量安全的基础，采购药品时，应与供货单位在合同中签定保温包装事宜。 6．2．2．与供货单位签订质量保证协议，明确适合运输冷藏药品要求的冷链设备，确保冷藏药品在途质量。 6．