口服固体制剂摘要.pptVIP

一、生产特殊要求 1、固体制剂的设备、工艺须经验证，以确保产品质量的均一性。 2、合理布局，采取积极有效措施防止交叉污染和差错。 3、原辅料晶型、粒度、工艺条件、设备等对产品质量有一定影响，其工艺条件的确定应强调有效性和重现性。任何影响质量的重大变更，均须通过验证，必要时须作产品贮存稳定性考察。 4、工艺用水需用纯化水. 二、片、硬胶囊、颗粒剂工艺流程示意图 ●原材料 二、片、硬胶囊、颗粒剂工艺流程示意图 ●包衣 三、生产管理控制要点 （一）、领料 只有经质量部门批准放行（经供应商审计符合规定、质检合格）的原辅材料，方可领料使用。 生产部门应按生产指令单或包装指令单向仓库限额领用原辅料、包装材料。在领料时，应核对原辅材料、包装材料的品名、批号、生产厂、规格、数量及质量。并做好记录。 调换原辅料供应商需经小样试验或验证，确证符合生产要求后，经有关部门审批签署后，才能投入生产。 三、生产管理控制要点 （二）、预处理和称量 1、符合生产要求的物料经缓冲区脱外包装或经适当清洁处理后才能进入洁净区备料室。 2、原辅料使用前应目检、核对毛重并过筛。液体原料必要时应过滤，除去异物。 3、原辅料过筛前应核对品名、规格、批号和重量等。过筛后的原辅料应在盛器内外帖有标签，写明品名、批号、代号、规格、重量、日期和操作者等，做好相关记录。 三、生产管理控制要点 （二）、预处理和称量 4、滤网