项目三(蒋)学习药品管理制度要点.ppt

学习应用药品管理制度 蒋云丽 2015.3 任务一 学习药品质量监督管理 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 二、药品质量与药品质量管理 药品质量 药品质量是指满足其应用要求的固有特征的总和。药品的质量特性主要包括 （1）有效性 （2）安全性 （3）稳定性 （4）均一性 有效性 ①药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。②是药品的固有特性。③我国按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。 安全性 ①药品在按规定的适应症和用法、用量使用后，人体产生毒副反应的程度。②只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。 稳定性 ①药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。②规定的条件是指在规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。 均一性 ①是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。②是在制剂过程中形成的固有特性。 【例题-单项选择题】药品质量特性不包括　　A.安全性　　B.经济性　　C.稳定性　　D.均一性　　E.有效性 药品的特殊性 1.专属性 对症治疗，患什么病用什么药；不可互相替代。药品处方药只有通过医师的检查诊断，凭医师处方销售、购买和使用。药品非处方药必须根据病情，按照药品说明书、标签的说明使用或在药师指导下购买和使用。 2.两重性 药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面。 3.质量的重要性　法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。药品只有符合法定质量标准的合格品才能保证疗效，允许销售。 4.时限性 只有药等病，不能病等药；药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁。 三、药品质量监督管理 药品质量监督管理是指国家药品监督管理主管部门根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规、制度、政策，对药品研制、生产、销售、使用的药品质量，以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理。 （一）药品质量监督检验 性质　　①具有第三方检验的公正性。因为它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的。　　②更高的权威性。药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的权威性。　　③更强的仲裁性。药品监督检验是根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性。 药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可以分为： 抽查检验 委托检验 注册检验 进口检验 国家检验 复验 抽查检验 ①国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。②分为评价抽验和监督抽验。评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的；监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。③分为国家和省（自治区、直辖市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。 注册检验 ①包括样品检验和药品标准复核。②由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。 指定检验 ①是国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。②必须检验合格才能销售或者进口的药品：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。 复验 ①药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。②当事人自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请。③复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出，也可以直接向中国药品生物制品检定所提出。 【例题-配伍选择题】　　A.抽查检验 　　B.注册检验　　C.生产检验　　D.指定检验　　E.复验 　　1.药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于?? 　　2.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于?? 　　3.国家对新药审批时进行的检验属于?? 　　4.国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于?? （二）药品标准 药品标准定义：药品标准是国家对药品质量规格及检验发放所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 药品标准的类型 1、《中华人民共和