ZLPG型中药浸膏喷雾干燥机洁验证简单资料.doc

ZLPG-80型中药浸膏喷雾干燥机 清洁验证方案 文件名称 ZLPG-80型中药浸膏喷雾干燥机清洁验证方案 文件编号 JB-YZ-TQ-001-D 编 制 人 编制日期 年 月 日 复制份数 审 核 人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部、质检科、质保科、生产科、设备部、前处理提取车间 编订依据 《药品生产质量管理规范》2010年版、《药品生产验证指南》 目 录 项目 页次 一、概述 ---------------------------------------------------------------------3 二、验证目的 ----------------------------------------------------------------3 三、适用范围 ----------------------------------------------------------------3 四、编制依据及相关文件---------------------------------------------------3 五、验证小组成员及职责---------------------------------------------------3 六、验证内容 -------- --------------------------------------------------------4 1、原理------------------------------------------------------------------------4 2、清洁程序 ---------------------------------------------------------------4 3、确定设备最难清洁部位----------------------------------------------------5 4、取样位置--------------------------------------------------------------------5 5、取样条件-------------------------------------------------------------------5 6、清洁标准的确定- --------------------------------------------------------5 七、风险评估-------------------------------------------------------------------6 八、验证方法------------------------------------------------------------------8 附：检验记录原始记录 一、概述 根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。为正确评估清洁规程的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。 ZLPG-80型中药浸膏喷雾干燥机用于中药材提取浸膏干燥，为直接接触药品的主要设备，主要接触药品为刺五加脑灵胶囊和心脑欣丸，针对这两个品种对ZLPG-80型中药浸膏喷雾干燥机进行清洁验证。 二、验证目的： 设备清洁验证是指采用化学试验等手段来验证按规定的清洁程序清洗后，设备上残留物量符合规定的限度标准要求，消除了生产产品受前批产品遗留物及清洗过程中所带来的污染的风险，从而给患者提供安全、有效的药品。 三、适用范围：本标准适用于ZLPG-80型中药浸膏喷雾干燥机清洁验证。 四、编制依据及相关文件： 药品生产质量管理规范（2010年修订） 《药品生产质量管理规范实施指南》(201年版)《药品生产验证指南》2003年版 负责验证方案的起草。 组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 2设备部 负责组织试验所需仪器、设备的验证。 负责仪器、仪表、量具等的校正。 负责设备的维护保养。 负责设备的操作。 3 质量部 负责取样及提供验证所需检测数据。 负责收集各项验证、试验记