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医药用纯化水设备中的用水的水质标准介 绍资料下载 制药用水的情况因各个工艺用水点的使用条件不同，差异很 大。如前所述，工艺用水系统分单个与多个用水点、仅为高温用 水点或仅为低温用水点、既有高温用水点又有低温用水点、不同 水温的用水点中，既有同时使用各种水温的情况，又有分时使用 不同水温的情况，等等。因此，用水点的用水情况很难简单地确 定。必须在设计计算以前确定制药用水系统的贮存、分配输送方 式，以确定出在此基础上的最大瞬时用水量。然后，再根据工艺 过程中的最大瞬时用水量进行计算。 制药用水分类 (工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化 水、注射用水) 1)饮用水(Potable-Water)：通常为自来水公司供应的自来 水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生 活饮用水卫生标准》。按2005 中国药典规 定，饮用水不能 直接用作制剂的制备或 试验用水。 2)纯化水(Purified Water)：为原水经蒸馏法、离子交换法、 反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注 射剂的配制 采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处 理制备的纯化水一般又称去离子水。 采用特殊设计的蒸馏 器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。 3)注射用水(Water for Injection)：是以纯化水作为原水， 经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。 4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection)：为注射 用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。 灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。 该技术资料由莱特莱德昆明纯化水设备厂家提供 制药用水的水质标准 1)饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫 生标准》(GB5749-85) 2)纯化水：应符合《2005 中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反 映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应 ≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的 电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。 3)注射用水：应符合2005 中国药典所收载的注射用水标准 。 编辑本段五、2005 版药典对制药用水的分析要求 1.原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器- 精密过滤器-一级反渗透-PH 调节-中间水箱-二级反渗透-纯化水 箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点新荐新工艺; 2.原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器- 精密过滤器-一级反渗透-中间水箱-离子交换器-纯化水箱-纯水 泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点传统工艺; 3.原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器- 精密过滤器-一级反渗透-中间水箱-中间水泵-EDI 系统-纯化水 箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点新工艺; 设备选材安装( 药品GMP 实施与认证 P168)(对于药厂来 说) 第31 条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清 洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减 少污染。 第32 条与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗 或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的 润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 第33 条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、 流向。 第34 条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微 生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。 管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭 菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌 滤器。注射用水的储存可采用80°C 以上保温、65°C 以上保温 循环或4°C 以下存放。 第35 条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其 适用范围和精密度应符合生