IEC+62304在软件开发和监管中常见问题解答的介绍.pdfVIP

标准检测 Standard and Testing IEC 62304 在软件开发和监管中常见 问题解答的介绍 1 2 1 孙卓惠 谌达宇 牛进利 1 通用电气医疗集团 （北京 100176 ） 2 飞利浦( 中国) 投资有限公司 （上海 200070 ） 文章编号：1006-6586(2014)01-0047-04 中图分类号：R197 文献标识码：A 内容提要：随着医疗器械软件在应用中的扩展，其相应标准IEC62304也成为一个重要的基础标准。 收稿日期： 2013-08-11 然而，由于软件自身的一些规律导致了在标准的理解与实施中出现了很多疑问。欧洲公 告机构组织应此形势对一些常见问题进行了收集、整理并提供了一份集中解答的文件。 鉴于此文件对我国的医疗器械软件行业具有很高的学习价值，参照国内应用IEC 62304 的 一些情况，本文对其进行了介绍，并对其中的一些问题有选择地进行了解读。 关键词：IEC 62304 医疗器械 医疗器械软件 生命周期过程 风险管理 Introduction of the FAQ on IEC 62304 Over the Medical Software Development and Regulatory SUN Zhuo-hui1 CHEN Da-yu2 NIU Jin-li1 1 GE Healthcare (Beijing 100176) 2 Philips (China) Investment Co. Ltd. (Shanghai 200070) Abstract: As software gaining it’s importance in the application of medical devices, the corresponding standard IEC62304 become a very important basic standard. However, a lot of questions raised in the understanding and during the practice of this standard. Some frequent questions were collected by NB-Team, and the answers are organized as a document. As we expecting the document is quite valuable for the Chinese medical devices industry we introduced this FAQ and made an understanding of this document. Key words: IEC 62304, Medical Device, Medical Device Software, Life Cycle, Risk Management 0. 引言 人们在医疗器械中越来越多地采用软件，为 该标准同时适用于嵌入式软件与独立软件，几乎 了指导软件的开发、验证和监管，IEC 编制了 所有的复杂医疗器械都被此标准所涵盖。国家食 一些标准。其中的IEC62304:2005 （以下简称 品药品监督管理总局在上市审批的过程中主要也 62304 ）《医疗器械软件 软件生存周期过程》已 采用此标准。 经等同转化为中国的行业标准－YY/T 0664-2008 。 软件由于其固有的复杂性、非实体性，其质