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幻灯片1 管理干部GMP培训 2013.09 幻灯片2 培训内容 一、基本常识 二、质量体系 三、规范要求 幻灯片3 一、基本常识 医疗器械的分类，依据（医疗器械监督管理条例·第五条 国家对医疗器械实行分类管理） 一类∕是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 例如：医用胶带、纱布绷带、输液贴、创可贴、医用棉签等。 二类∕是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 例如：脱脂纱布、脱脂棉、医用缝合拉口、体温计、血压计等。 幻灯片4 三类∕是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 例如：呼吸机、心脏起搏器等。 最终灭菌的方法：常用的产品灭菌方法有环氧乙烷灭菌、电离辐射灭菌等。 无菌医疗器械：产品上无任何存活微生物的医疗器械。 幻灯片5 二、质量体系 首先解释五点： 一、质量体系的核心是什么？ 二、质量体系运行的核心是什么？ 三、编制《质量手册》目的是什么？ 四、什么是《质量手册》程序文件？ 五、什么是质量体系的有效运行？ 幻灯片6 一、质量体系的核心是什么？ 质量体系的核心是“程序”，也就是按规定的标准来约束自己的工作行为，为企业产品质量和目标（质量方针和质量目标）提供保障。 二、质量体系运行的核心是什么？ 控制6項：人、机、料、法、环、测。