新版注射液风险评估报告.docVIP

XXXX注射液风险评估报告 文件编号：REP.04.1102.001 2012年12月  报 告 批 准 QA主管： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日  基本内容 目的范围以下部门/人员。 质量部(QC) 参与风险评估的实施，按要求完成相关工作。 生产部、制剂车间 参与风险评估的实施，按要求完成相关工作。 工程部 参与风险评估的实施，按要求完成相关工作。 质量受权人 参与风险评估的实施，按要求完成相关工作。 程序与结果 风险管理流程 风险管理流程如下： 1、风险识别：系统地运用信息来辨别危险因素，这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见等。确定事件并启动质量风险管理，收集背景信息并确定质量风险管理项目小组人员及资源配置。 2、风险分析：在策划和设计开发时，对进行风险分析，风险分析的评估和结果应记录在风险管理文档中。 3、风险控制：根据风险可接收准则，判断每个危害的风险，是否达到可水平，在风险评价中可以使用风险评价表，对需要降低的风险或消除的风险，应进行风险控制。风险控制措施及其实施、验证、评价、分析结果须记录在风险管理文档中。 4、风险降低：确定风险降低的方法。当风险超过可接受的水平时，风险将致力于减少或避免风险。包括采取行动来降低风险的严重性或风险发生的可能性。5、风险接受：确定可接受的风险的最低限度。对于一些类型的伤害，甚至最好的质量风险控制措施也未必能全部消除风险，在这些情况下，可以认为已应用了恰当的质量风险管理策略，并将质量风险降低到了可接受（参数范围、标准）的水平。 6、风险沟通：确保风险管理过程中，将适当的信息，包括风险控制结果、残余风险、新引入的风险、CAPA结果、变更结果等相关信息告知风险关系人，以便风险关系人进行消除预防风险。风险沟通的方法：口头报告和书面报告。一般情况下对产品质量影响不大的风险，可用口头沟通方式进行。进入风险评估环节的风险都需要用正式的书面报告方式进行沟通。 7、风险回顾：风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。质量风险的过程启动后，应持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策的条件风险管理应是动态的质量管理过程，根据风险控制项目及水平在必要时进行回顾，审核的频率取决于风险水平。 a. 根据对潜在的风险进行全面分析的结果之后，给出判断风险的危害程度，并记录在风险评价表中。危害程度分为高、中、低，分别以3、2、1为统计标准。如下表：分级 风险的严重性 标示 H 很高的危害性，引起严重的不良反应，或导致死亡 3 M 存在一定的危害性，有潜在的不良反应，但不会导致严重的不良反应的发生 2 L 严重程度属一般水平，危害性不显著 1 b. 根据危害程度级别确定进一步分析原因或进行控制。并确定危害发生的可能性和发生的频率，频率的发生分为三个级别，如下表： 分级 发生的可能性和频率 标示 H 发生的可能性很高 3 M 发生的可能性一般 2 L 发生的可能性很低 1 c. 在风险可能发生的危害程度和风险发生的频率的基础上，评估现行的相关控制措施是否能够很好的发现风险，并根据可能发现和控制的程度进行分级，并记录在风险评价表中。方法如下分级 可发现性 标示 L 十分容易发现，很高的发现率 1 M 较容易发现 2 H 很难发现，很低的发现率 3 d. 根据优先指数=危害程度×发生频率×可发现程度，确定风险优先等级，等级指数分为高、中、低，用H、M、L表示。等级划分情况如下：当风险优先指数为H，即为H9；当风险优先指数为M，即为3＜M9；当风险优先指数为L，即为1＜L3。 e. 根据已经确定的风险优先等级，设定在H级以下，则视为可接受的风险，如果在H级，则需要做出相应的措施进行风险控制，把风险降到可接受的M级及以下f. 评估风险常用的工具，包括便利工具和统计支持工具。便利工具：主要用来理解过程，设想危害源情形，确定可能的原因和关键控制点，但不会对风险进行分级，包括流程图、检查表、过程图、因果分析图（鱼刺图）和头脑风暴等。统计支持工具：应用这些工具分析数据来确定数据组的显著特征，包括控制表、实验设计、帕雷托图、过程分析。 风险评估结果 在以下章节中，运用表格进行风险分析，表格中每一列的含义和填写规定如下： 第一栏 风险分析项目编号 第二栏 工艺步骤 确定和风险相关的工艺步骤 第三栏 潜在风险 工艺步骤所带来的风险 第四栏 结果或危害 工艺步骤所带来的风险所导致的结果或危害 第五栏 危害性（S） 第六栏 原因 提供考