20080318欧美肿瘤药评价策略简介及思考.docVIP

栏目 化药药物评价 标题 欧美肿瘤药评价策略简介及思考（一） 正文 审评二部? 唐健元? 张磊 ????美国FDA（Food and Drug Administration）去年对“关于批准抗肿瘤化学药和生物制剂临床试验终点指标的产业指南”最终定稿，而EMEA（European Medicine Agency）也于三年前颁布了“抗肿瘤人用制剂的评价指南”。通过对国外肿瘤药评价策略的介绍，有利于促进和提高此类中药新药的临床研究设计，便于进一步探索符合中药新药的有效性评价模式。一、欧美地区的评价策略（一）FDA观点1.终点指标的考虑??? 在FDA2007年公布的该指南中已就美国近三十年肿瘤药的评价策略进行了一个简单介绍。其中常规批准（Regular Approval）在上世纪70年代，FDA主要通过判断瘤体客观应答率（Objiective response rate，ORR）来决定受试药是否可以上市。而在八十年代早期，FDA则基于更为直接的临床获益指标来判断受试药能否上市，如生存期、患者生活质量、机体功能以及肿瘤相关症状等的改善，但这些指标并非总能被ORR预测或与之相关。在接下来的十年，又有几个终点指标被认为可用于证实临床获益，如在辅助化疗条件下采用无病生存期（Disease-free survival，DFS）；在白血病疗效观察中可采用完全应答周期