API合成关键性分析.pptVIP

* 当[ 被证明值 – 操作值] [ 操作值 – 设定值]= 关键性的 比如：假定温度操作范围为45-55℃（ 目标值为50℃，=+/-5℃），证明范围值为：41-75℃。 在这种情况下，较低的操作值45℃被认为是关键的。 * 因为它与证明范围值（相当目标值与较低的操作值之间的差异）仅仅只有4℃的差异。较高的操作值55℃不是关键的，因为它与证明范围值（目标值与较高操作值之间差异的4倍）的差异为20℃。 * 这种同样的逻辑可以适用于许多变化的关键工艺参数。 但是，当不能适用时，可使用以下的表格作为指导： 可变的工艺参数类型 操作范围值与证明范围值之间的最小距离 时间 距设定点为50% 或60分钟 温度 5℃ 加料速度 设定点的50% 压力 设定点的50% 或0.5bar PH 0.5 pH * 当操作范围可能是车间或具体的设备时，那么，证明的范围则是具体的工艺（因为这取决于该区域系统的实际能力或容量）。因此，对于相同工艺的操作范围值的关键性有可能在其他操作环境中被判定是不同的。 * 如：在自动化的车间，将温度控制在3℃以内也许是很可能的，然而在一个手动操作的车间这也许是不可能的。在自动化的操作车间的操作范围标准可能被判定为非关键性的， 而在手动操