质控目的 医学决定水平 质控范围建立变更 17043 15189 实例 半定量要点.pptVIP

案例分析——趋势（增加定标频率） 质量控制工作实例6失控预判和质量目标 关注您的检测系统 评估您的试剂体系 质量控制工作实例7质量目标的建立——依据和管理 CLIA 生物学变异 质量控制工作实例8质控管理 URT软件 回顾性统计 质控日志 分析目标管理 Sigma管理 质量控制工作实例9一些问题 非原装系统的准确度问题 失控后直接复做在控的风险问题 真假失控和质控统计问题 结果比对、互认、各种自建标准问题 随时评估总误差？！ 质量控制工作实例10不是没有做，而是没有想 2.7（1-55%）+0.3 = 1.515 定性与半定量项目的质量控制 定性试验：报告“阴性-”或者“阳性+”的试验。 半定量试验：报告“x+”、“阴性-”或者“滴度”的试验。 常见定性、半定量试验的检测报告方式 肉眼判读结果，无法（需）读取检测信号大小（强弱），直接报告阴阳性的。如：ENA抗体、金标法项目、免疫印迹法项目。 肉眼或者仪器判读，判别颜色强弱并报告“x+”或报告稀释度的。如：尿干化学、凝集试验。 仪器判读连续检测信号，使用Cut-off判断阴阳性的。如：ELISA、发光仪、肝炎等。 定量检测却报告定性结果的。如：兴奋剂检测。 定性与半定量项目的质控方法1 直接报告阴阳性的 注意“质控品”与“阴阳性对照”的区别。 需要阴性和阳性质控各一。最好有弱阳性质控。 无法统计质量控制，但须回顾性统计符合率。 报告“x+”或稀释度的 选择阴性和适中浓度质控品。如2+。1+~3+为在控。 无法统计质量控制，但须回顾性统计各结果比率。 定性与半定量项目的质控方法2 以Cut-off值报告阴阳性结果的。 用阴性质控、弱阳性质控（如不可取得，只用阳性质控）来控制。弱阳性质控的S/CO约为2-3，视不同方法而定。 用“符合度”判断质控情况。 用L-J图控制精密度。手工CV%20%，自动10%左右。 定量检测而报告定性结果的。 使用定量质控方法 定性项目质控还因注意的几个问题 质控判断和精密度控制分开。不牵扯Westgard规则。 推荐用S/CO值建立均值、SD、CV%。因为有些读数值很低的项目是不符合相应统计要求的。如过低值的CV%会很大。 加心法使用弱阳性和阳性统计。竞争法用阴性和弱阳性统计。避开极低的S/CO。 最好附加极高值质控排除钩状效应。 1，建立质控范围的注意事项有哪些？ A：多用几个试剂批号，多定几次标。 B：尽快并定期进行范围的回顾性统计和更新 C：时刻对照可接受CV%要求，确保在可接受范围内。 D：以上都是。 2，一下哪个不属于检测系统？ A：仪器 B：试剂 C：定标液 D：质控品 E：SOP 3，为何不能直接使用说明书上的质控范围？ A：说明书的质控范围太大，无法满足可接受CV%要求。 B：说明书提供的质控范围包含的情况过多，不能体现实验室具体的情况。 C：对于非原装系统，一般没有对等组范围供参考。 D：以上都是。 谢谢! 周之炜* * James Westgard further writes that…Read the slide 周之炜QSD Product Manager North China身边的质量控制 CAP、ISO认证和质控的核心理念 一切对病人样本负责 想说随机误差不容易 不是单单做质量控制，而是要做质量管理 持续质量改进 分清责任 关注解决方案 一切都要评估 质量管理概览 QM 分析前 分析中 分析后 样本采集 样本前处理 样本运输 仪器状态 QC 样本保存 报告发放 临床沟通 CQI 维护保养 试剂管理 耗材管理 人员管理 定标、校准 定标验证 室内质控 室间质控 方法学验证 QA 投诉处理 ······ ······ ······ ······ 质控目的的新理解 规范所有人，各取所需 操作者 主任 检察官 病人 临床 厂家 很大程度上，质控的目的是为了失控 质控品 精密度评价 室内质控 (精密度控制) 质控品 定标 (正确度控制) 定标液 （校准品） 标准品 （标准物质） 正(准)确度 评价 室间质评 （比对计划） 第三方质控品的特殊重要性 总感觉第三方质控品难做 配套质控品赋值的跟随性掩盖了问题 其他质控品赋值范围过宽 关于质控品赋值方法 为何质控品给定的范围只用作参考 实验室需要自建质控范围 免疫学的准确度验证 多为配套系统，室间比对为主 不同系统间存在不可比，参考范围需验证 The need for independent laboratory quality control is fundamental! 最根本的是要独立地进行实验室质控。 Independent QC begins by