新药研究与开发——青蒿素精要.pptVIP

青蒿素片的研发过程 姓名：XXX 学号：........... 专业：@@@@@@@@@@@@@ * Contents 1 2 3 4 研究历史 1 实验方案 2 临床前研究 3 临床实验 4 政府审批 5 上市后研究 6 一、研究历史 青蒿素的故事原来始于中国文化大革命和援越抗美战争时期。当年在越南战争的战场上，由于疟疾的流行，作战双方的士兵纷纷感染疟疾，严重地影响了部队战斗力。抗氯喹的恶性疟原虫 (Plasmodium falciparum) 的出现更成为当时疟疾防治的主要难题. 1967年5月23日，在毛泽东主席和周恩来总理的指示下，一项具有国家机密性质、代号为“523项目”的计划就此启动了。项目短期的目标是要尽快研制出能在战场上有效控制疟疾的药物 ，而它的长远目标是通过筛选合成化合物和中草药药方与民间疗法来研发出新的抗疟药物。 1969年1月，屠呦呦被任命为北京中药研究所523课题组的组长,领导对传统中医药文献和配方的搜寻与整理。 历经380多次鼠疟筛选，1971年10月取得中药青蒿素筛选的成功。1972年从中药青蒿素中分离得到抗疟有效单体，命名为青蒿素，对鼠疟、猴疟的原虫抑制率达到100%。 1973年经临床研