新员工医疗器械基础知识及相关制度精要.pptVIP

* * 请认真听课！ 请做好笔记！ 1 医疗器械基础知识 2 净化车间相关知识 3 员工健康管理 4 进入净化车间流程 医疗器械的定义 指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用； 　　 医疗器械的目的 疾病的诊断、预防、监护、治疗或 者缓解 3 1 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 2 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持 3 3 生命的支持或者维持 4 妊娠控制 5 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息 6 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽等 第 一 类 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以 保证其安全、有效的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、 手术包、吸痰管、导尿包、医用脱脂棉等。 第 二 类 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；如植入式心脏起搏器、麻醉包、输注泵、留置针、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器