制药自动化信息技术应用现状及发展方向.pdfVIP

][F0面 医药 西门子工厂 自动化有限公司 孙 旨义 制药 自动化信息技术应用现状及 发展方向 PharmaceuticalAutomationInfomr ationTechnologyApplicationandDevelopment 规定期限后不得继续生产药品。 摘要：本文论述 了自动化信息技术在制药企业的新应用及发展新动向。 新版GMP对制药企业提出更高的要求 ，与1998版GMP：f~IzL， 关键词 ：BATCH；PAT；GMPI制药 ；自动化信息技术 ；制药 自动化；工 内容更详细、更全面 ，也更具有操作和指导性，大大加大了药品 程一体化 生命周期 企业的监管力度。 Abstract：Thispaperdiscussesthenewapplicationanddevelopmenttrendofhte 今年年初 ，国家药监总局起草了 《药品飞行检查办法 (草 informationautomationtechnologyinhtepharmaceuticalenterprises． 案)》，严格的飞行检查成为了一个常态的监管措施 。在飞行检 Keywords：BATCH；PAT；GM P；Pharm acy；Automation and information 查常态化、严格化之后 ，不合规范的药企，被收回GMP证书的数 technology；Phamraceuticalautomation；Projectintegration；Lifecycle 量一直在增加。 继20l4年CFDA共收回了50家药企GMP证书的严厉药品监管 之后，截止至2015年6YJ，据医药观察家网不完全统计，共有5l家 药企被收回GMP证书，半年时间就超过去年一年的数量，飞检愈 加频繁 ，从被收回证书的情况来看，有26家药企是在国家药监总 局或者省局飞行检查 中被收回证书的，频繁的飞行检查将会使更 多的药企失去证书，要求制药企业必须严格执行GMP。 1 制药行业的现状 制药行业是个特殊 的行业 ，GMP是 国内所有药品生产企业 必须遵守的基本准则，必须获得 药品 GMP证书》方可生产 ， 2 自动化倍患技术近几年在制药企业的应用情况 《药品GMP证书》有效期一般为 5年 。但新开办药品生产企业 我早在2011年的文章 自动化信息技术在制药行业 的新契 机》 中提到 ，在这轮为满足制药企业新版GMP验证而进行的技术 的 《药品 GMP证书》有效期为 1年 。药品生产企业应在有效 期届满前 6个月，重新 申请药品 GMP认证。新开办药品生产企 升级改造、搬迁、新建企业过程 中，自动化信息技术能够为医药 业 《