免疫定性项目性能验证解读.pptVIP

* * * * * * * * * *  谢 谢！ * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 特异性验证（干扰） 特定病原体以外感染性疾病患者的样本。 含有干扰性物质的样本：类风湿因子（RF）阳性、含异嗜性抗体、溶血、脂血、高胆红素样本。 结果判断：非特定病原体感染患者样本均应为阴性。含一定浓度干扰物质的样本检测应为阴性。 5. CUT-OFF重复性和测定下限验证 CUT-OFF重复性验证：样本浓度应接近临界值。不宜用阴性或强阳性样本。 批内和批间变异验证：高、中和低三个浓度（与试剂盒说明书中所述相适应） 临界点的定义 同样一份样本，在多次重复实验中各有50%的几率获得阳性或阴性的结果时该分析物的浓度。 CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline 临界点（CUT-OFF)与试剂盒判断值（CUT-OFF值）的区别 这里的临界点指的是一个处于试剂检测临界点的样本浓度，其一旦确定，是不变的。 试剂盒CUT-OFF值指的是一个判断某一次测定结果的由阴性和阳性对照信号值按一定公式计算出来的信号值，每次测定都会有