免于进行临床试验的第三类医疗器械目录-解读.docVIP

免于进行临床试验的第三类医疗器械目录 序号 产品名称 分类编码 产品描述 1 穿刺针 6815 由穿刺针管和管座组成。采用Seldinger术，建立有助于血管内器械的经皮进入通路。Seldinger术多指数字减影血管造影术中的血管穿刺术。 2 导引套管 6815 由导管和导管座（可选）组成。采用Seldinger术，建立有助于血管内器械的经皮进入通路。Seldinger术多指数字减影血管造影术中的血管穿刺术。 3 一次性使用无菌注射针 6815 性能、结构、组成、用途等属于GB 15811一次性使用无菌注射针可完全涵盖的产品，由针座、连结部、针管、护套组成，用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射或抽取药液。如产品具有特殊性能或结构（如自毁、防针刺等）等不能豁免临床。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。 4 一次性使用无菌注射器 6815 性能、结构、组成、用途等属于GB 15810一次性使用无菌注射器可完全涵盖的产品，一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯杆、按手、锥头组成，是供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动注射器。如产品具有特殊性能或结构（如自毁、防针刺等）等不能豁免临床。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。 序号 产品名称 分类编码 产品描述 5 一次性使用静脉输液针 6