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- 2016-03-10 发布于湖北
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编号：FXPG-FA-001-00
片剂生产线质量风险评估方案
————制药有限公司
目录
1、片剂制剂质量风险评估方案批准
2、片剂制剂质量风险评估工作小组名单
3、片剂产品概述：
4、质量风险评估的目的：
5、质量风险评估的范围：
6、质量风险评估小组职责：
7、质量风险评估内容：
7.1质量风险识别：
1）工艺流程图 2）风险因素识别
7.2质量风险分析：
8.质量风险控制：
8.1质量风险降低：
8.2质量风险接受：
9.风险评估结论：
10.质量风险沟通：
11.质量风险回顾：
12.质量风险评估周期
1、片剂生产线质量风险评估方案批准
方 案 起 草 签 名 日 期 生产部工艺员 QA主管
方 案 审 核 签 名 日 期 生产部长 质量部长
方 案 批 准 签 名 日 期 质量受权人
2、片剂制剂质量风险评估工作小组人员名单
组长 质量授权人 副组长 生产部长 质量部长 成员 职务/职称 姓名 部门 QA主管 质量部 QA 质量部 生产部工艺员 生产部 制剂车间主任 生产部 中间站管理员 生产部 制粒班班长 生产部 总混班长 生产部 压片班长 生产部 包衣班长 生产部 铝塑班长 生产部 外包班长 生产部 工程部长 工程部
3、片剂产
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