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设备清的洗验证
设备清洗验证报告
目 录
摘 要
1. 验证小组成员及职责
2. 验证项目概述:
3. 验证类别:
4. 验证依据:
4.1 XX设备清洗验证方案
4.2 清洗方法的选择
4.3 残留限度的选择依据3
4.4 微生物限度的选择4
5. 计划验证时间 4
6. 验证要求与内容:4
6.1 验证目的:4
6.2 验证对象:4
6.3 验证批次:4
6.4 验证认可标准及检测方法:4
6.5 清洁有效期检测9
7. 验证小组成员培训确认:9
8. 验证程序及步骤:10
8.1 确认生产过程使用的标准操作程序经过审核批准10
8.2 确认主要检测仪器经过校验11
8.3 设备清洗及检验11
8.4 清洁有效期确认
9. 再验证周期: 12
10. 异常及偏差处理:13
11. 验证报告、结果分析、评价及结论13
12. 验证结论批准会签及日期:13
13. 附件: 14
1. 验证小组成员及职责
组 长
姓名 职务 部门 职责
主 要 成 员
姓名 职务 部门 职责
2. 验证项目概述
为确保 XX 生产设备、工器具使用完毕按拟订的清洗方法清洗后,设备、工器具不
会对下一批次生产的产品造成污染,验证中采用了严格的标准选择残留量限度。检测方
法:①外观采用目测;②化学残留采用 TOC 法检测。③微生物残留采用微生物检测法检
测。并在设备最后一次清洗完毕后第 3、5、7、9 天取样进行清洁有效期验证。
3. 验证类别
XXX ,因此在试生产的同步进行。
前验证( ) 同步验证( √ ) 回顾性验证( ) 再验证( )
4. 验证依据
4.1 XX 设备清洗验证方案( 文件号 )。
4.2 清洗方法的选择
XX 中间产品及成品共有以下几种: XX ,其中 XX 和 XX 易溶于水,XXX 微溶或
难溶于水。XX 所使用的生产设备内表面为光滑的搪玻璃或不锈钢,且各设备均为 XX 专
用生产设备,因此清洗方法均为用大量饮用水冲洗设备至洗水清澈透亮、设备目测无异
物后再用饮用水或纯化水洗涤一次。XX 生产工艺中部分反应要求无水反应,对相应设备
使用了无水乙醇进行回馏减压干燥。
4.3 化学残留限度选择依据
残留限度的建立是以不影响化学反应,不会造成混杂,不会造成产品之间的交叉污
染为基础,所以污染物必须清洗至可接受的限度,以确保生产设备可以进行生产而不影
响产品质量;检测指标的确定应在可以接受的残留量限度内。
清洗验证中计算残留限度的可接受标准有:①依据治疗每 日剂量;②依据毒理学数
据;③一般限度法。其中方法①适用于最终产品由 API 工艺‘A’转换到 API 工艺‘B’
时采用此法;方法②适用于在前一产物是中间体,后续产物是 API 时采用此法;方法③
适用于在不知道中间体的毒理学数据时采用此法。
本次验证中采用一般限度法,对于水溶性产品生产设备采用洗液直接测试,对于水
难溶性产品生产设备及难于清洗设备采用擦拭法。
4.3.1 化学残留量计算
一般限度法计算要求是原料药在后续批
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