第24章中药新药的研制摘要.pptVIP

2、协定处方 协定处方是根据医师和药师的经验拟定的处方。 3、民间效方 以民间蕴藏的疗效较好的单方、验方和秘方为基础研制的单味药或小复方或提取物制剂 妇血宁片 消络痛片 三、选择适宜剂型 （一）根据防治疾病需要选择剂型 （二）根据药物的性质选择剂型 （三）根据生产实际和五方便（服用、携带、生产、运输、贮藏）的要求 （四）根据药物经济学的要求 第一章第四节 自学其余部分： I期和II期临床试验的主要区别有哪些？试验程序有何异同点？ 失败的案例 治疗牙痛的口胶剂 治疗口腔溃疡的软胶囊 胃内泡腾片及口腔内泡腾片 颗粒剂改片剂后口服8片 正在进行的案例 颗粒剂 9.仿制药 　是指我国已批准上市销售的中药或天然药物的注册申请。 允许仿制已过监测期（或专利保护期）的中药成方制剂所用原料 仿制药应与被仿制品种一致，必要时还应当提高质量标准。 视情况需要，进行不少于100对的临床试验；（如注射剂） 复方丹参片有30多个厂家 申报资料项目共分四部分、33项 （一）综述资料6项 （1-6） （二）药学研究资料12项（7-18） （三）药理毒理研究资料10项 （19-28） （四）临床研究资料5项 （29-33） 42 二、申报资料项目及说明 　　综述资料（6项） 　　1、药品名称。 　　2、证明性文件。 　　3、立题目的与依据。