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医疗器械质量管理员技能鉴定培训 第一章 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 〔发布时间〕2000年10月13日，由国家药品监督管理局第24号局令的形式颁布并施行。 〔一次性使用无菌医疗器械〕是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性使用的医疗器械。 例如： 一次性使用无菌注射器、一次性使用输血器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。 第一章 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 〔持证要求〕必须取得《医疗器械经营企业许可证》方可经营。所经营的一次性使用无菌医疗器械必须具有《医疗器械注册证》。 〔仓储要求〕储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施 。 〔记录要求〕购销记录必须真实、完整。至少包括：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。 无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。 第二章 医疗器械的购销管理 医疗器械销售的“宪法”：1．销售是你和客户利益的合理分配，争取利益最大化。 2．销售过程中始终尊重客户和客户利益。 3．销售过程需要实事求是。 4．销售是一个团队协作下的个人负责。 5．销售过程中统一表达公司的价值、服务和承诺。 6．医疗器械销售是个人为主的长程拜访，需要“慎独”和专注，赢得客户尊重。 7．公司的相关约定。 第二章 医疗器械的购销管理 必须具备的技能和素质 1.专业的销售员不一定是最好的，但是最好的销售员一定专业。 2.老实实做人，踏踏实实做事情。我们所接触的客户除了在产品知识上比我们欠缺，其它方面可能都比我们高。不论主任、院长还是设备科长，他们接触过大量的业务人员，见多识广，小动作容易被发现而失去他们的尊重和信任。 3.坚持和认真，当你的行为表现了你对自己产品的信任和认真，对方也才会认真起来。你自信能给对方带来利益，对方也会受到你的感染。 4.销售的专业行为：包括礼仪、做事情的条理性、说话的严谨和机敏等。 5.执行公司决策的态度。有质疑可以争执、商讨，但是需要执行的工作还是要完成。 第三章 部分非金属医疗器械的养护 非金属材料通常包括使用高分子材料、陶瓷和复合材料等生产的医疗器械产品。常见的包括一次性注射器、输液器，医用导管，引流容器等。 医用塑料制品的养护方法 存放在干燥、通风的阴凉场所，切勿受阳光曝晒。 注意防水、防冻，以免引起塑料脆裂。 切勿与挥发性的有机溶液和酸类同时存放。 防止碰击与重压，避免堆码过多导致底层受压过大。 保持仓库卫生，防止受潮发霉。 医用橡胶制品的养护 存放在空气流通的阴凉场所，切勿受阳光曝晒。 橡胶制品应避免相互挤压和折迭。 避免接触汽油、苯、煤气等挥发性气体以及酸性和碱性物质。 储存温度一般为0-30℃，相对湿度80％以下。 货架与地面保持20厘米，距热源1米以上。 避免与电镀层、银、铜、锰等金属接触，以免影响金属色泽。 橡胶制品之间可适当撒上滑石粉（润滑、抗酸、耐火）作为防护剂。 第四章 医疗器械的储存环境—温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素 一、温湿度的基本知识 空气温度—空气的冷热程度。通常用摄氏（℃）或华氏（℉）表示。 ℃＝ （℉－32） ℉＝ ℃＋32 第四章 医疗器械的储存环境—温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素 空气湿度—空气中水汽含量的多少或空气干湿的程度。关于湿度的几个概念— 〔绝对湿度〕空气中水蒸气的密度，一般用克/立方米表示。温度越高，绝对湿度越大；温度越低，绝对湿度越小。 〔饱和湿度〕空气中所能容纳的水蒸气含量，在一定温度下是有限的。如果超过这个限度，多余的水蒸汽就会凝结成水滴。这时的空气湿度，称为饱和湿度。常用“克/立方米”或毫巴、mmHg表示。 第四章 医疗器械的储存环境—温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素 〔相对湿度〕在一定温度下，每立方米空气中水蒸汽含量与同温度同体积空气饱和水蒸汽含量之比，称为相对湿度。表示了空气中的水蒸汽距离饱和水蒸汽量的程度。 空气的绝对湿度、饱和湿度、相对湿度之间的关系如下： 第四章 医疗器械的储存环境—温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素 〔露点〕含有一定量水蒸汽（绝对湿度）的空气，当温度下降到一定程度时，所含的水蒸汽就会达到饱和状态（饱和湿度），并开始液化成水，这种现象称为“结露”。此时的温度叫做“露点温度”，简称“露点”。