原料药、药物制剂生产线建设项目的可研及建议书.docVIP

广东省战略性新兴产业发展专项资金 单个企业项目 申请报告 （生物制药） 项目名称：原料药、药物制剂生产线建设项目 承担单位：广东星昊药业有限公司 联系地址：中山火炬开发区国家健康基地内健康路17号 联系人: 联系电话： 邮政编码： 目 录 一．项目概述 1、项目概述………………………………………………………………4 1.1项目名称………………………………………………………………5 1.2产业化项目………………………………………………………… 5 1.2.1生产线的建设………………………………………………… 5 冻干粉针/水针生产线 …………………………………… 5 冻干粉针/水针生产线的配套建设 …………………… 5 1.2.2依托冻干粉针/水针生产线进行生产的产品 ……………… 5 1.3项目预期进度 ………………………………………………………5 2、单位基本情况 ……………………………………………………… 5 2.1公司概况……………………………………………………… 5-6 2.2科研成果…………………………………………………………7 2.3研发实力………………………………………………………7-8 2.4获得经费资助的项目……………………………………………9 2.5获得的奖励和荣誉………………………………………………9 2.6项目团队………………………………………………………9-12 3、建设内容 …………………………………………………………13 4、投资规模 …………………………………………………………13 5、资金来源 …………………………………………………………14 6、申请理由与方向 …………………………………………………14 6.1背景介绍 ………………………………………………………14 6.2冻干技术革新、节能减排、保护环境的需要………………14-16 6.3公司研发外包服务业务的技术平台建设需要 ………………17 6.4公司产能提升的需要 …………………………………………17 6.4.1注射用利福霉素钠产能提高的需要…………………17-18 6.4.2醋酸奥曲肽产能提高的需要…………………………19-20 6.5冻干粉针研发成果快速产业化的需要………………………20 6.5.1注射用红花黄色素产业化的需要…………………21 6.5.2注射用阿扎胞苷产业化的需要……………………22-23 6.5.3注射用替加环素产业化的需要……………………23-24 6.6公司知识产权保护的需要………………………………25 6.7中药提取物和化学原料药生产线建设的必要性………25-26 7、分年度详细预算（附具体预算方案）……………………………26-28 8、各项建设条件落实情况……………………………………………28 9、项目目标与效果……………………………………………………29-30 9.1液氮制冷技术制备冻干粉针/水针制剂生产线…………………29-30 10、预计产生的经济效益和社会效益等情况。……………………31-32 10.1经济效益……………………………………………………31 10.2社会效益……………………………………………………32 二．项目可行性研究报告及专家论证意见、环境影响评价报告书。 三．项目的备案、核准或审批文件。 四．申报单位（含合作单位）营业执照、税务登记证和法定代表人身份证复印件。 五．项目资金证明（银行存款证明或者加盖单位公章的当前月度会计报表），相应级别银行出具的项目贷款承诺函（或贷款合同、授信协议）等。 六.经中介机构审核的企业上一年度财务审计报告。 七.申报单位对申请内容和附属文件真实性负责的声明，加具企业法人代表签字和企业公章。 八.有关技术证明、证书（高新企业、工程中心、专利等） 项目概述： 1、项目简介 1.1项目名称： 广东星昊药业有限公司原料药、药物制剂生产线建设项目 1.2产业化项目： 1.2.1生产线的建设： 本项目是从国外引进先进的液氮制冷技术来生产冻干粉针/水针，并进行一系列配套建设，以扩大产能，提高药品生产质量。这项技术低温高效，同时节能环保。生产线简介如下： 冻干粉针/水针生产线 从国外引进高效液氮冻干技术应用于药品生产，是国内首家引进这项先进技术的制药企业，该技术填补了国内空白，使制药生产技术与国际接轨，对国内相关制药企业起到示范作用，促进国内制药技术水平提升。本生产线的特色是无需使用对环境有害的氟利昂制冷技术，而是利用核电厂或钢厂制氧的副产品进行制冷，低温高效，适用范围广，即能提高药品质量，又节能环保，还充分利用了核电厂和钢厂副产品液氮资源。 冻干粉针/水针生产线的配套建设： 本项目新建两条生产线：中药提取生产线和化学原料药生