生物制药工艺学精要.pptVIP

生物制药学复习Biopharmaceutics 生物药物 生物制药研究对象－ 生物药物 利用生物体、生物组织、体液或其代谢产物，综合利用化学、生物技术和药学等学科的原理与方法加工、制成的预防、治疗和诊断疾病的药。 抗生素、生化药品、生物制品均属于生物药物的范畴。(P2) 生物药物分类 药物的质量评价 为了控制药品质量，对药品生产、储存、供应及使用各个环节应有一个统一的质量标准要求，以便执法部门定期进行监控，使药品质量的监管工作有法可依。药品的质量标准是药品生产和管理的依据，并具有法定的约束力。 《中国人民共和国药典》- 简称《中国药典》 1、国家药典： 国家药典的内容一般分为凡例、正文、附录三大部分。 2010年《中国药典》共收4615种药物，分三部：一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。 质量管理(P151) 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人的直接领导。 质量控制(Quality Control, QC)，即质量检验，是为达到质量要求采取的作业技术和活动。 质量保证(Quality Assurance, QA)是使人确信某产品或服务能满足规定的质量要求所必需的有计划有系统的全部活动。 GMP (Good manufacture practice)，即《良好药品生产规范》，对生产实施全面的管理，涉及人员、