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新版GSP讲义 2011年12月 一、监督实施GSP的影响因素 1、相关法律法规 2、产业政策调整（规模化、门槛高） 3、行业格局变革 4、经营模式探索 5、技术应用进步 6、监管手段发展 二、行业模式的发展变化 1、电子商务 2、基药配送网络建设 3、工商代储代存 4、专业第三方物流 5、邮购 6、社会第三方物流 三、GSP修订的基本思路 1、规范药品供应链全过程（预防、控制的手段） 2、树立质量管理体系整体意识 3、建立质量风险防范机制 4、广泛适用性、原则性、通用性 5、与国际规范接轨 6、充分考虑区域发展差异 7、管理要刚性、硬件要强化 8、培养企业实施GSP的主动性 四、GSP基本的框架体系 1、总体采用总则与附录结合的形式 2、总则分为批发管理和零售管理，共227条 3、其中批发部分147条，零售72条，其他8条 附录的主要内容： （1）关于现代医药物流的企业 （2）药品经营企业信息化建设 （3）药品冷链物流管理等 五、GSP修订稿体现的特点 1、体现行为规范（凡是涉及经营、储存、运输、等环节的必须符合GSP） 2、对监督实施GSP的理论和实践进行突破和发展 3、消灭质量控制盲点，杜绝出现质量追溯的断链现象 4、提高企业