1、微生物检验与控制资料.pptVIP

结论 在无菌生产中保证产品安全的唯一方式是通过彻底的培训，遵守严格的纪律，监督和限制人员对关键区域的接触，将风险降到最低 我们必须通过系统性地去除污染风险来建立生产的质量 沉降菌监测 最小培养皿数 沉降菌测试时间 沉降平皿的暴露时间少于4小时； 如果同一位置使用多个沉降平皿进行监测并累计计数，单个沉降平皿的暴露时间可以少于4小时。 表面微生物取样点设置 取样点 设置原则 设备表面 是否与产品接触 墙面 距离地面高度约1.2-1.5m处 地面 房间中央，人员活动较多处 洁净服表面 袖口，肘部，胸前等 环境监测培养基的选择…… 微生物总数 细菌数：在细菌培养基上菌落形成单位的平均数。 真菌数：在真菌培养基上菌落形成单位的平均数。 微生物总数 = 细菌数 + 真菌数 细菌、真菌培养基： 中国药典 欧洲药典 细菌 营养琼脂 30～35℃ 3天 TSA 30～35℃ 5天 霉菌、酵母菌 玫瑰红钠琼脂 23～28℃ 5天 SDA 20～25℃ 5天 酵母菌 酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂 23～28℃ 5天 / GB/T 16293-2010 GB/T 16294-2010 采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）配制的培养皿经采样后，在30 ℃ ～35℃ 培养箱中培养，时间不少于2d； 采用沙氏培养基（SDA）配制的培养皿经采样后，在2