符合药典要求的实验室纯水制备和使用(本溪制药技术交流会).pdf

符合药典要求的实验室纯水制备及使用 张博钦 产品经理 赛多利斯中国 我们将讨论的问题 药典对试验用水的要求 纯水的等级划分方法 实验室纯水的制备方法 如何正确使用实验室纯水 全面满足 2010 《中国药典》药检实验室用水新要求 实验要求：准确性、可溯源性、重复性 纯水的用途：清洗用水、实验溶剂、实验空白 分类：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水 有特别要求的试验用水 药检实验方法 药典规定的水质标准 注射用水或 双蒸水水质 桶装水水质 赛多利斯超纯水 纯化水水质 水质 TOC 检查用水 TOC 100ppb, TOC500ppb TOC100pp TOC100pp TOC2ppb, 电导率 1.0 S/cm 电导率通常为 b b 电导率 （25℃ ） 1 S/cm 电导率通常为 电导率通常 0.055S/cm （25℃ ）以上 1.6 S/cm 大于2 S/cm (25℃,18.2M 离子色谱 电率 0.056 S/cm （25℃ ）以上 （25℃ ） Ω · cm) （25℃, 18MΩ .cm ） 不符合药典实 全面符合药典 验用水要求 不符合药典实 不符合药典实 实验方法 验用水要求 验用水要求 水质要求 ICP-AES 电导率0.056 S/cm （25℃, 18MΩ .cm ） ICP-MS 电导率0.056 S/cm （25℃, 18MΩ .cm ） 解决方案 1. 应当是实验室内独立纯化系统制备出的超纯水 2. 纯化设备自身应当配备符合规范的检测设备 - 带温度补偿电导率仪 - 独立模块的TOC检测仪 3. 拥有智能化的管理系统，具有用水数据记录， 耗材更换提示，系统日志等功能保证用水安全 4. 纯化系统符合 GMP 及GLP标准，能够提供整机的认证服务(3Q认证) ASTM D1193-06实验室用水标准 GB 6682-2008 实验室用水标准 名称 一级 二级 三级 电导率（25℃ ）mS/m 0.01 0.1 5 ≤ 比电阻（25℃MΩ.cm 10 1 0.2 ≥ 0.2纳米 微孔滤膜过滤来制取。 二级水可用多次蒸馏或离子交换等 三级水可用蒸馏或离子