CAPA()资料.pptVIP

纠正措施与预防措施标准操作规程 当问完5个为什么后…… 问题： ＆车间地面发现油污 5个为什么 →为什么地面上有油污？ 因为其上方一管道连接处的垫圈渗漏 →为什么垫圈渗漏？ 最近购买的一批质量不好 →为什么没发现购买垫圈的质量不好？ 因为该供应商的报价最低 →为什么采购部门采购报价最低的垫圈？ 因为公司高级管理层要求尽可能关注经费的使用 主要内容 一、目的 二、适用范围 三、责任者 四、相关定义 五、CAP程序 六、工作程序 课堂练习 一．目的 质量成本 二．适用范围 →适用于药品GMP运行过程产生的各类（潜在）不符合的CAPA制定、实施及闭环确认 。 →在生产质量活动中，能够立即采取应急措施解决问题且相关产品批次质量无影响，可以不执行该程序，但第二次以上再出现的除外，应在BPR等相关记录中体现 三．责任者 三．责任者 主要内容 一、目的 二、适用范围 三、责任者 四、相关定义 五、CAPA流程图 六、工作程序 课堂练习 四．相关定义 四．相关定义 四．相关定义 四．相关定义 四．相关定义 四．相关定义 四．相关定义 四．相关定义 四．相关定义 四．相关定义 主要内容 一、目的 二、适用范围 三、责任者 四、相关定义 五、CAPA流程图 六、工作程序 课堂练习 CAPA流程图 主要内容 一、目的 二、适用范围 三、责任者 四、相关定义 五、CAPA