中国药典00年版二部化学药品增修订概况与解读资料.ppt

中国药典2010年版二部化学药品增修订概况与解读 山东省药品检验所 徐志洲 1．二部增修订情况概述 2．凡例的增修订情况 3．通用检测方法的增修订情况 4．制剂通则的增修订情况 5．各论的增修订情况 1．二部增修订情况概述 《中国药典》编制工作指导思想 1.全面落实十七大精神和深入贯彻科学发展观； 2.牢固树立并大力践行科学监管理念； 3.着力解决制约药品安全的突出问题； 4.着力提高检验检测技术水平，鼓励和营造增强 医药自主创新能力的环境； 5.着力提升《中国药典》的国际地位； 6.提高药品质量，保障药品安全，促进医药产业 的健康发展。 《中国药典》编制工作基本原则 第一、必须坚持保障药品质量、维护人民健康的原则。 良好质量是防病治病、医药产业又好又快发展的最重要前提，药品质量标准的建立应该也必须紧紧围绕。 第二、必须坚持继承、发展、创新的原则。 加强对中医药精华完整准确的继承与发展，注重中药的整体作用、多组分多靶点的协同作用，避免简单地以某一组分代替多组份进而在标准制定中片面追求一种成分含量测定的作法。应注重建立并创新中药质量标准体系。促进科学研究与标准化的有效结合。 《中国药典》编制工作基本原则 第三、必须坚持科学、实用、规范的原则。 药品质量标准的建立应以实现科学有效的质量控制为基本原则，在确保能准确控制质量的前提下，应倡导单实用，应结合中国国情，不盲目追求高成本与高消耗的技术，避免资源浪费与环境污染。 如：化学药品使用醋酸汞试剂进行含量测定的方法在2010年版药典中采用新方法予以替代。 《中国药典》编制工作基本原则 第四、必须坚持质量可控性原则。 有重点地解决质量标准老化、标准对产品质量不可控的问题，要按照国务院专项整治要求和国家局的统一部署，对高风险品种要增加检测项目、提高检测方法、严格标准限度，努力保证药品质量与安全。 《中国药典》编制工作基本原则 第五、必须坚持标准先进性原则。 我国药品生产同质化现象严重，同品种生产企业过多，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定必须继续坚持标准先进性原则，淘汰落后的标准与工艺。 第六、必须坚持标准发展的国际化原则。 注重新技术和新方法的应用，积极采用国外药品标准的先进方法，积极开展药品标准的国际交流与协调工作，促进我国药品标准特别是中药标准的国际化。 2010年版药典的特点 中国药典载入原则 质量可控 疗效确切 工艺成熟 2010年版与2005年版二部增修订情况比较表 2010年版与2005年版药典主要项目收载情况比对表 本版药典未收载2005年版药典（二部）中的品种名单 2．凡例的增修订情况 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》， （是国家监督管理药品质量的法定技术标准）依据《中 华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中 国药典》一经（国务院药品监督管理部门）颁布实施， 其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 （除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中华 人民共和国药典》。） 总则 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内 容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中 国药典》均指现行版《中（华人民共和）国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同 构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其它化学 药品国家标准具同等效力。 总则 三、凡例是为（解释和）正确（地）使用《中国药典》 进行药品质量检定的基本原则，（并把与）是对《中国药典 》正文（品种）、附录及与质量检定有关的共性问题的统一 规定（加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有 关规定具有法定的约束力）。 四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表 示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文(品 种)中另作规定，并按此规定执行。 总则 五、（药典）正文中引用的药品系指本版药典收载的 （并符合规定的）品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管 理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP)的产品 而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药 品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出 其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 总则 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 （附录中收载的指导原则，是为