对我国药品监管机制的新思考概述.doc

沈阳药科大学涵授 毕 业 论 文 题 目：对我国药品监管机制的新思考 入 学 年 月 　　　　　 姓 名 　　　　 学 号 　　　　　　 专 业 　　　 学 习 中 心 　　　　 　　 指 导 教 师 　 　　　完成时间__　　__年__　　__月__　　_日 摘要 3 关键词 3 一、 我国药品监管机制现状 4 1. 职责范围与法律依据 4 2. 组织架构 5 3. 实施模式 5 二、 我国药品监管机制的突出问题 6 1. 法律法规不完善 6 2. 组织体制不健全 7 3. 应急机制不完善 8 4. 检验手段较为落后 8 三、 我国药品监管机制的完善与创新 8 1. 健全法律与标准体系 8 2. 加强药品监管体系建设 9 3. 完善药品监管技术手段 11 结束语 14 参考文献 14 摘要：随着我国经济的快速发展，人民群众对药品安全要求已经上升至一个新的高度。然而，近些年来，我国出现接二连三药品安全事故及虚假药品广告屡禁不止、药品价格虚高、不合理用药现象突出，加之药品监管高层人员相继落马，反映出我国药品监管机制存在突出问题，迫切需要近一步的改革与创新。 我国药品监管机制，以加强药品的监督管理，保障人民群众的用药安全为主要目的。本文则首先对国内药品监管机制的相关研究进行了综合阐述，然后介绍了我国药品监管机制的现状，进而归纳出我国药品监管机制存在药品监管法律规定不完善、药品监管组织体制不完善、药品应急机制不健全及药品检验技术手段落后等较为突出问题并分析了其原因，进而有针对性地提出了从健全药品监管法律法规与标准体系、加强药品监管体系建设、完善药品监管技术手段等方面来健全与创新我国药品监管机制。 关键词：药品监管机制；思考；创新 在中国现实中，药品安全危机已成为妨碍群众社会健康与安全及个人发展的公害。加强药品监管，旨在从制度上保证消费者获得更多的药品质量和价格信息，从而尽量降低交易成本和健康风险。政府在高举市场监管大旗的同时，应该更多地关注监管的效率，创新监管机制，整合分散在各个行政部门的药品监管权，是提高涉及国民健康福利的政府监管变革所必需的。当前我国正处于政府改革的攻坚阶段。面对的问题之一是经济社会转型期的不确定性，以及伴随的药品市场秩序和监管效果问题。这些充分说明了创新药品机制的极端必要。2008年国务院机构改革的出发点就是要逐步实现直接关系到公众健康安全的一些重要产品特别是药品的综合监管和统一监管，以国民健康为目标设置大卫生的药品监管机构，逐步建立健全独立的监管机构，完善监管法律法规，协调监管中专业职能部门与综合管理部门的关系。尽管近年来，我国对药品监管模式进行了积极的探索，在药品质量安全方面已取得了大量科研成果，但对于药品监管机制工作研究较少。为了保障人体用药安全有效，必须保证药品质量；而为了保证药品质量，必须发现和根治目前药品监管机制中出现的问题，深入了解和分析，找到症结所在，创新药品监管机制，这正是本文的最初立意和出发点。因此，创新药品监管机制显得尤为重要。 我国药品监管机制现状 职责范围与法律依据 药品监管是宏观范畴的监督管理，国家通过制定、颁布药品管理法律、法规和药品标准，强制推行对药品质量和药事机构的质量保证体系等进行监督管理。药品监管重在对药品研制、生产、经营、使用的全过程进行的行政监督和技术监督，其目的在于确保药品的安全性、有效性、经济性和适当性。对医药行业的监管既有市场准入规制、价格规制等经济性规制的内容，也有药品质量安全规制等社会性规制的内容。 2001年修订颁布施行的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第五条明确了“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作：国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作；省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作；国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。《药品管理法》规定国务院药品监督管理部门(按现设置即国家食品药品监督管理局)和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门(按现设置即省、自治区、直辖市食品药品监督管理局)分别主管全国和省、自治区、直辖市行政区域内的药品监督管理工作。同时，物价主管部门、卫生部门、中医药管理部门、工商行政管理部门、海关、监察部门等部门，在国务院规定的职责范围内分别负责与药品有关的价格、吊销医疗机构执业证书、中药材和中