仿制药的申报与审批资料.pptVIP

仿制药的申报与审批 现场核查定义 食品药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。 国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行核查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。 （《药品管理法实施条例》第二十九条） 现场核查 《药品注册管理办法》第五条：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依法对申报药物研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。 “现场考察” 现场核查程序 药品注册申请人申请，报送《现场核查申请表》 省局受理5日内对申报资料和原始记录进行审查（原始资料审查也可与核查同时进行） 确定核查时间及核查员，发出《药品注册现场核查通知书》。 申请人可以提出变更时间及人员回避要求 省局提前2天告知被核查单位，并通知现场核查员 现场核查程序 申请现场核查单位应及时与确定的核查员联系 申请现场核查单位应做好充分准备 1、研究所用的设备、仪器 2、原始材料（发票、工艺、质量、稳定性等所有涉及的研究原始记录、图谱、照片 ） 3、仪器、设备的使用记录 4、主要研究者应在现场 5、中试产品 6、稳定性研究样品 现场核查方法 1、查看现场、询问有关人员、调阅相关资料、记录、图片等。 2、核查员可以对研制的现场设备、仪器以及相关文件、凭证和原始记录等进行照相或者复制，作为现场核查报告的附件。 要求被查单位负责人在有关说明和复印件上签字。 若被核查单位拒绝回答或提供相关资料，核查组应及时向省局报告，在无法协商的情况下，可以停止检查，形成详细书面意见（被核查单位负责人签字或单位盖章，被考核单位可提出陈述意见）报省局。 现场核查方法 核查重点： （1）原料及原料药、中药材的来源、数量、时间 （2）仪器设备型号、产地、性能及相应的使用记录 （3）试制记录（含图谱、底片、照片）原始性、与申报资料的一致性 （4）样品量 （5）相关人员对研制过程的熟悉情况 现场核查方法 3、确定考核结果（合格、不合格，对于暂不能做出是否合格结论的，须详细说明情况，提出具体处理意见） 4、填写《药品注册现场核查报告表》或《药包材生产现场核查表》，药品注册现场核查合格的应填写 《药品注册现场核查表》，所有表格均由双方相关人员签字，并加盖被考核单位公章。药包材生产现场核查需要企业整改的，应提出具体书面整改意见。 5、3个工作日将有关表格报省局 现场核查内容 现场核查的内容：药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。 现场核查内容 1、人员 研制的主要试验人员及其分工，是否具有相应的专业及实际操作技能，所承担的试验研究的项目、研制时间、试验报告等与申报资料、现场记录是否一致，人员是否为资料加盖公章单位人员 2、管理制度 是否贯彻执行GLP、GSP、GMP，是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况 现场核查内容 3、研制的设备、仪器 能否满足相应研究的需要，与申报资料、原始记录所载设备型号、性能是否一致。 设备使用记录中使用时间、内容与原始记录、申报资料是否相符。 应在电脑数据库中储存的内容是否保存，其内容与原始记录、申报资料是否相符 现场核查内容 4、试制与研制记录 形式是否符合《药品研究实验记录暂行规定》 试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验负责人、操作者签名是否与申报资料一致 工艺研究及其确定的工艺的试验数据、时间是否与申报资料是否一致 供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制记录、检验检测记录（包括照片、图谱、化验单、病理报告）是否完整，与申报资料是否一致 临床试验用药物的制备研究记录与申报资料是否一致，是否在符合GMP条件下生产 临床试验的试验数据与申报资料是否一致，CRF表（病例报告表）及所附检验报告日期前后是否吻合，统计是否正确 所有记录是否涂改，修改是否按照规定修改 现场核查内容 5、中试生产情况及条件 能否满足生产需要，是否符合规定。申报生产的样品必须在取得《药品GMP认证书》的车间生产，新开办企业、新建药品生产车间或新增生产剂型的，必须符合《GMP》要求 现场核查内容 6、原料购进、使用情况 化学原料药：主要原料、中间体购进凭证、数量、使用量、剩余量及购进日期 化学药制剂：原料药的来源（供货协议、发票、药品批准证明文件复印件，赠送证明、赠送单位购买的发票及相关资料）