通脉滴丸的制备工艺与质量标准的研究.pdfVIP

中文摘要 心脑血管疾病是人类健康的“第一杀手，随着社会发展和人民群众生活水 平的提高，冠心病在中老年人群中的发病率呈逐年上升趋势，心绞痛、心肌梗死 的发作严重威胁着这类患者的生命安全。 本方由葛根、丹参、川芎三味中药组成，通脉口服液收载于卫生部中药成方 制剂第20册中，标准号wS3．B．3980．98。随着中药新剂型的发展，滴丸在中药 应用也越来越引人注目，通脉滴丸可以成为优于口服液的一种新剂型，因此我们 对复方中药制剂通脉滴丸的研制进行了较为系统的研究。 首先，运用现代研究方法，考察了通脉滴丸的最佳提取工艺。通过b(34)正 交试验设计法确定葛根、丹参最佳提取工艺，以葛根素、丹酚酸B为考察指标， 葛根、丹参的最佳提取工艺为5倍量50％乙醇，室温浸渍三次，每次浸提24小 时；通过L9(34)正交试验设计法确定川芎最佳提取工艺，以阿魏酸为考察指标， 确定川芎最佳提取工艺为3倍量75％乙醇，室温浸渍四次，每次浸提24小时。 采用该提取工艺，简单易行。 其次，采用大孔吸附树脂方法富集葛根、丹参有效成分。以葛根素、丹酚酸 B含量为指标，考察大孔树脂对其的吸附性能和洗脱参数，确定最终葛根、丹参 富集工艺为：采用AB．8型大孔树脂，树脂用量为药材2倍，树脂径高比为1：7， 流速为1BV／h上样，用pH4的盐酸水溶液5倍柱体积洗脱弃去，用3倍柱体积 50％乙醇洗脱收集。该法简单可行，分离效果好。 第三，研究了通脉滴丸的制备工艺。以外观质量为评价指标，采用正交试验 优选滴丸的处方。优选的最佳成型工艺为药物与基质配比为1：2、基质为PEG6 000、滴制温度为70℃、冷却液温度为lO℃。优选的成型工艺简便易行，成品得 率高，且有良好的重现性和可操作性。 第四，建立通脉滴丸的质量标准。采用薄层色谱法对通脉滴丸中丹参、川芎 药材进行了定性鉴别，结果薄层色谱图斑点清晰，阴性对照无干扰：并用高效液 相色谱法测定葛根素的含量，该方法操作简便、准确、灵敏度高。在室温放置和 加速放置条件下，考察了通脉滴丸的稳定性，按最佳制备工艺制成的3批中试产 品的外观、性状、定性鉴别、含量测定结果均符合规定。 结果，本品的制备工艺合理稳定，质量标准控制方法具有简便、准确、重复 性好。 关键词：通脉滴丸制备工艺大孔树脂质量标准 ABSTRACT cerebroV嬲cular heart Angiocardiopathy锄ddiseaSes，includingcoron赳ydisease， been firSt apoplexy，hypertension，haVebecoming‘‰e the of incidenceof deVelopmentsociety锄dpeople’sliVingstallda坩s，the corona哕 heartdiseaSeint11e haVeincrea∞d the population yearyear．And elderly quicl【lyby onsct inf．arction nlreatenedthese of锄ginapectoris，myocardialhave鸵riously patientS’liVes． The of medicineismadef硒mthree仃：狙itionalChinese prescriptionTbngmai medicinal are ImizomaSalvi∞ m矾erials，whichRadi】(Pue饱ri∞Lobat∞，Radi】【ct Miltio仃hizae觚dRhizoma