年新版质量管理制度詳解.doc

文件名称：质量文件管理制度 编号：LBL-QM-001-2013 起草部门：质管部 起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组 批准人： 起草日期：2013.6.15 审核日期：2013.6.18 审定日期：2013.6.18 批准日期：2013.6.20 变更原因：根据2013年新版GSP管理规范要求 版本号：第三版 1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、责任者：质管部。 5、规定内容： 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。 5.1本企业质量管理体系文件分为五类，即： 5.1.1 质量管理制度类； 5.1.2 部门及岗位职责类； 5.1.3 质量管理工作操作程序类； 5.1.4 质量记录、凭证、报告、档案类； 5.1.5 操作规程类。 5.2.当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1 质量管理体系需要改进时； 5.2.2 有关法律、法规修订后； 5