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药品管理法规及要点 中国协和医科大学基础医学院药理学系 叶菜英 一、中华人民共和国药品管理法 立法时间： 1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订 自2001年12月1日起实施。 一、中华人民共和国药品管理法 主要内容 是我国药品管理的基本法，从维护人民健康出发，对在我国境内进行的药品研制、生产、经营、使用和监督等活动都作了明确的规定。 共分10章，106条 一、中华人民共和国药品管理法 目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则 一、中华人民共和国药品管理法 1、确立立法的目的 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 药品监督管理： 美国：卫生社会福利部所属食品药品监督管理局（FDA) 日本：厚生省药物局和中央卫生试验所 国家食品药品监督管理局（SFDA)：药品质量的监督管理 国家发改委：医药行业管理、药品的价格管理 科技部：新药研究开发 国家中医药管理局：中药科研 一、中华人民共和国药品管理法 2、明确我国关于现代药和传统药并举，发展中药事业方针的规定 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 中药：是我国传统药的总称，包括：民族药，如藏药、蒙药等。 一、中华人民共和国药品管理法 3、制定了对在我国从事药品生产、经营、使用和监督管理的单位和个人的要求 药品生产企业 具有“一证、一照”，有效期5年，要通过“GMP”认证 《药品生产许可证》（省药监部门颁发），《营业执照》（工商局） 一、中华人民共和国药品管理法 药品经营企业 具有“一证、一照”，五年有效期，通过GSP认证 药品经营许可证》（省局颁发），《营业执照》（工商局颁发） 医疗机构的药剂管理 医疗机构配制制剂，具有《医疗机构制剂许可证》，五年有效期 （由省级卫生行政部门审核同意、省药监部门批准） 一、中华人民共和国药品管理法 4、严格对药品的监督管理(1) 执行《药品非临床研究质量管理规范》（GLP)是指为了评价药物的安全性，在实验室条件下用实验系统进行的各种毒性实验，包括单次给药、反复给药、生殖毒性、致突变、致癌、各种刺激试验、依赖试验等。 严格对药品的监督管理(2) 执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP) 药物临床全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告。 一、中华人民共和国药品管理法 规定了我国实行处方药和非处方（over the counter OTC)药管理制度 处方药是必须评医师处方购买，并在医生知道下使用的药品；非处方药是可以自行购买使用的药物，分为甲类和乙类， 对特殊药品实行特殊管理： 麻醉药品：连续使用后易产生身体依赖，能成瘾的药 精神药品：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用产生依赖。 医疗用毒性药品：指毒性剧烈，治疗剂量与中毒计量相近，使用不当会令人中毒或死亡的药物。 放射性药品：用于医疗诊断或者治疗的放射性核素制剂或标记药物。 一、中华人民共和国药品管理法 规范了认定假劣药的依据 假药 （1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的，按假药论处： （1）国务院药品监督部门规定禁止使用的； （2）依照本法必须批准而未批准生产、进口，或者 依照本法必须检验而未检验即销售的； （3）变质的； （4）被污染的； （5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 一、中华人民共和国药品管理法 劣药 药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经过批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （6）其他不符合药品标准规定的。 一、中华人民共和国药品管理法 对“国家药品标准”作出明确规定(1) 药品标准是国家对药品质量规格及检验