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PHA分析流程 完成危害列表。 —列出已知的潜在危害 文献 以前的项目 偏差 偏差 —鉴别潜在的原因 —鉴别影响和水平 —鉴别潜在的控制 * PHA分析表格 危害状态 危害原因 危害评估 风险等级 安全要求 危害控制 * 风险排序和过滤 风险分级和筛选是一个用于比较风险并将风险分级的工具。复杂体系中的风险分级通常需要对每一个风险中复杂多样的定量及定性因素作出评估。这个工具将每一个基本的风险问题尽可能多的分解开，以包含风险中蕴含的各种因素。这些因素被合并成一个单独的相对风险分值以用于划分风险的等级。筛选即通过对各因素进行权重或对风险分值作删减的形式进行，从而使风险分级适用于管理或政策性目的。 * 风险排序和过滤 （RRF） 风险排序和过滤是一个用于比较风险并将风险分级的工具。复杂体系中的风险分级通常需要对每一个风险中复杂多样的定量及定性因素作出评估。这个工具将每一个基本的风险问题尽可能多的分解开，以包含风险中蕴含的各种因素。这些因素被合并成一个单独的相对风险分值以用于划分风险的等级。过滤即通过对各因素进行权重或对风险分值作删减的形式进行，从而使风险分级适用于管理或政策性目的。 可以采用风险矩阵和RRF列表的形式进行。 * 质量风险管理工具—流程图 * 质量风险管理工具—检查表 * 质量风险管理工具—过程图 * 质量风险管理工具—因果关系图（鱼刺图） * 质量风险管理工具—趋势分析图表 * 质量风险管理工具—趋势分析和检查 * 质量风险管理工具—趋势分析 * 培训课程设计 第一章：法规指南标准要求 第二章: 我们需要做什么 第一节：确立风险的管理原则 第二节：确立风险管理的框架 第三节：风险管理的流程 第四节：风险管理的文件化要求 第三章：我们如何做 第一节：质量风险管理工具的应用 第二节：质量风险管理与验证 * THE END 欢迎讨论交流 * * 风险回顾与评审 风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。质量风险管理过程一旦启动，应持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策的事件，不论是计划内的（如产品回顾的结果，检查、审计、变更控制），还是计划外的（如：调查失败的根本原因，产品召回），风险管理应是动态的质量管理过程，应建立并实施对事件进行定期回顾的机制。审核的频率取决于风险水平。风险审核可包括对风险认可决定再审议。 * 冻干粉针剂轧盖风险评估示例 序号 工序步骤/操作单元 不良事件 严重性 隐患/过程失效 发生的可能性 现有控制措施 可检测性 风险优先等级 是否接受风险？ 建议采取的行动 采取措施后的风险等级 是否接受风险？ 严重性 可能性 可检测性 风险优先等级 ? ? ? ? ? ? ? ? ? * ⑴处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖(2)等应在B级背景下的A级进行。 ⑵轧盖前产品视为处于未完全密封状态。 ⑶根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。 培训课程设计 第一章：法规指南标准要求 第二章: 我们需要做什么 第一节：确立风险的管理原则 第二节：确立风险管理的框架 第三节：风险管理的流程 第四节：风险管理的文件化要求 第三章：我们如何做 第一节：质量风险管理工具的应用 第二节：质量风险管理与验证 * 质量风险管理的文件化要求 ◆质量风险管理主计划 （RMP） ◆质量风险标准管理规程（SMP） ◆质量风险评估方案 ◆质量风险控制方案 ◆质量风险管理记录 ◆质量风险管理报告 * 质量风险管理主计划（RMP） 质量风险管理主计划：为风险管理框架指定方法、管理措施、资源用于管理风险。计划适用于特定的产品、流程和项目，部分或整个企业。管理措施包括:程序、方法、职责分配、序列和及时的行动。企业应为风险管理分配适当的资源，至少包括：人力、技能、经验和能力；保障每个风险管理步骤所需的资源；风险流程、方法和工具；流程和程序文件化；信息和知识管理系统；培训等。 质量风险管理计划为风险管理提供了路线图，加强了目标性，并帮助预防重要因素的缺失。 * 质量风险管理主计划（RMP） 1、范围 2、职责和权限分配 3、风险管理活动的要求 3.1风险评估 3.2风险控制 3.3风险可接受标准 3.4剩余风险的评估 4、风险控制措施的验证 5、获得生产后信息的方法 6、风险管理活动的评审 7、其他 * 质量风险标准管理规程（SMP） 格式：目的、适用范围、制定依据、责任人、正文、附件等； 正文：管理目标、原则、框架、管理流程（启动条件和时机的选择、风险