贝诺酯的生产工艺原理课件.pptVIP

用法用量：疗程不超过5天。口服，成人一次0.5~1.5 g(1~3片)，一日三次。老年 人用药一日不超过2.6g(5片) 不良反应：（1）胃、肠道反应较轻微，可有恶心、胃烧灼感、消化不良、便 秘，也有报道引起腹泻者。 （2）可引起皮疹。 （3）嗜睡、头晕、定向障碍等神经精神症状。 （4）小儿急性发热性疾病，尤其是流感及水痘患儿有引起Reye’s综 合症的危险，中国尚不多见。 （5）长期用药可影响肝功能，并有引起肝细胞坏死的报道。 （6）长期应用有可能引起镇痛药性肾病。 禁忌症：严重肝肾功能不全，非甾体抗炎药过敏者禁用。 注意事项：（1）交叉过敏：对非甾体抗炎药过敏者对本品也过敏。 （2）肝肾功能损害及严重胃、肠溃疡病史者慎用。 （3）本品仅为对症药物，因此在服本品3天后仍发热或服本品10天后 仍疼痛者，必须就医检查。 （4）必须在医生医嘱下方能作为抗风湿药物较长期应用。 孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 儿童用药：小儿除幼年型类风湿性关节炎患 者外尽量不用。 老年患者用药：老年人用药时剂量应减少，疗程不宜长于5天。 药物相互作用：尚不明确。 药物过量：用量过大时，有些患者可发生耳鸣或耳聋。 贮藏：遮光，密闭保存。 包装：0.5g 有效期： 在编制以上内容时，应以自己科学实验结果为依据，在原国家药品监督管理局已批准国内生产或进口的使用说明书基础上，参照原开发厂使用说明书写。 4. 药品的适应症 此项应科学客观地指出药品可用于哪些疾病的治疗或症状的改善，应按照国家药品监督管理局批准内容书写，不得随意夸大，并注意区分治疗、缓解疾病的症状和作为疾病辅助治疗等三者间的不同，以保证用药安全有效。 5. 用法用量 用药方法与用药剂量是药品说明书总的核心部分，是临床安全、有效用药的重要基础。用药方法应明确，详细列出口服、皮下注射、肌肉注射、静脉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入、肛门塞入、阴道使用等用药途径和用药时间。应准确标明药物剂量，分清儿童、成人、老龄患者及性别的用量。有些药物的剂量分为负荷量及维持量，或必须从小剂量开始逐渐增量，或必须饭前、饭后、清晨、睡前服用者，应详细说明；需疗程用药则需注明疗程剂量、用法和期限。对需临用前配成溶液或加入静脉输液者，应特别注意列出所用溶剂配成的浓度及滴注速度，不同适应症、不同用药方法需分别列出。 4. 注意 (1) 第一步反应一定要无水操作，无水操作是不许用水浴的。吡啶是起的催化剂作用，由于SOCl2是发烟液体，有窒息气味。 (2) 并且反应过程中温度一定要控制好。防止Aspirin脱羧， 副产物增多，产率下降。 (3) 控制反应终点，用润湿的pH试纸，如无明显变色，即说明反应完全，无HCl气体产生。 (4) 用水洗至中性主要是洗一些钠盐， Aspirin钠盐，水杨酸钠盐，对乙酰氨基酚钠盐，及一些水溶性杂质，洗的时候要注意测pH，防止越洗越酸，这是因为水解的羧基游离出来了。 二、化学制药厂污染的现状 制药厂尤其是化学制药厂常是环境污染较为严重的企业。从原料药到药品，整个生产过程都有可造成环境污染的因素，据不完全统计，全国药厂每年排放的废气量约10亿立方米（标），其中含有害物质约10万吨；每年排放的废水量约50万立方米；每年排放的废渣量约10万吨，对环境的危害十分严重。近年来，通过工艺改革，回收率和综合利用等方法，减少对环境的污染。 作 业 1. 新药合成研究的三个阶段是什么？简单描述。 2. 中试放大的意义？什么是放大系数？什么是放大效应？中试放大的研究方法有哪些？ 3. 中试放大的研究内容是什么？ 4. 物料衡算的定义及物料衡算的理论基础是什么？ 5. 生产工艺规程的定义，主要作用以及原始资料所包括的具体内容。 6. 贝诺酯生产上的合成路线是什么? * 贝诺酯 通用名：贝诺酯分散片 英文名：BENORILATE DISPERSIBLE TABLETS 药品类别：解热镇痛及非甾体抗炎镇痛