ISO内审员一天.概述.ppt

I S O 前 言 国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。 需取得至少75% 参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。 国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。 ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括对这些文件的技术性修订。原已使用ISO9001：2000的组织只需按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准. 本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。 2.ISO9000修订阶段 Co-ordination by ISO TC 176 由TC 176协调修订 1987年版 1994年版 2000年版 2008年版 一组固有特性满足要求的程度 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好、优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某 物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 注1：“通常隐含要求”是指组织、顾客、和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。 注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。 注4：要求可由不同的相关方提出。 一组将输入转化为输出的相互关联,相互作用的活动 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。  过程的结果 注：有下述四种通用的产品类别： 服务（如运输）； 软件（如计算机程序、字典）； 硬件（如发动机机械零件）； 流程性材料（如润滑油）。 PDCA的定义 PDCA模型 大环套小环 不断上升的循环 以过程为基础的质量管理体系PDCA管理模式 ISO9001:2008版与ISO9001：2000版区别 .标准修改的较少，无理由需要“过渡阶段”，ISO将用2年时间来结束ISO9001:2000版的使用。 .对于大多数组织而言，通常正常的监督评审过渡即可，不需要额外时间。 .审核员只要培训新版的修改之处即可。 获证企业如何应对换版概述 1.ISO9001:2008的新标准英文版已于2008年11月15日,正式发布;国家 等同使用标准已于2009.3.1正式发布实施. 2.不需要专门为了换证书请认证公司来做审核。可以结合原来监督审核或原来证书到期换证审核同时进行。只要在2010年11月15日前换成2008版都是可以的。 ? 也就是从现在起到2010年11月15日为止，两种证书可以共存，证明的体系符合性是等同的。无论是哪年版本证书，内容都要符合2008版标准要求。2010年11月15日后，所有2000版证书都将失效了。 3. ISO 9001:2008发布一年后，所有的体系审核以及二次审核都必须是有关ISO 9001:2008的。 。 4.对于大多数组织而言，通常正常的监督评审过渡即可，不需要额外时间 5. 审核员只要培训新版的修改之处即可。 1.获得质量管理体系认证证书的组织 针对已获得质量管理体系认证证书的组织，需要作好以下转换准备工作： 1）组织进行新标准的培训与学习，包括内审员资格的培训，并进行内审员资格的转换，满足掌握新标准的要求。 2）评审现行体系文件与新标准的符合性、适宜性，进行体系文件的修订，以确保组织的质量管理体系满足新标准的要求。 3）根据认证机构的统一部署，向认证机构申请标准转换并申请换发认证证书。 2. 新版标准变化文件修改指导 管理体系审核(稽核)定义: 为获得证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程. 第二节 质量审核与质量体系审核 质量审核一般用于（但不限于）对质量体系或其要素、过程、产品或服务的审核。 上述这些审核通常称为“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”和“服务