版GMP第六章物料与产品概述.pptVIP

第五节 成品 重点条款 第一百二十九条　成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。 明确成品贮存条件 第六节特殊管理的物料和产品 重点条款 第一百三十条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。 需特殊管理的物料和产品 第七节 其他 重点条款 第一百三十一条　不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 不合格物品的范围 每件标识 隔离妥善保存 重点条款 第一百三十二条　不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。 不合格物品的处理审评由质量管理负责人负责。 重点条款 第一百三十三条　产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。 回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作 要求企业在执行回收操作时，需进行质量风险评估，并建立相关的程序规定和生产记录 回收产品的生产日期确定方法，防止变相延长有效期。 重点条款 第一百三十四条　制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。 回收、重新加工与返工的区别 重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准 返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，已符合预定的质量标准。 风险评估 操作规程 重点条款 第一百三十五条　对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。 明确对返工、重新加工或回收生产的成品应根据实际生产产品需要增加额外的质量检验项目，必要时还需要进行稳定性考察，最大程度控制产品质量风险的发生。 回收、返工与重新加工对比 对象 处理前提 处理过程 特殊要求 回收 某一特定生产阶段的符合相应质量要求的产品（中间产品、或待包装产品、成品） 预先批准 质量风险评估 预定的操作规程，（原有）并有记录 处理后产品按最早批次产品的生产日期确定有效期 额外相关项目的检验和稳定性考察 返工 某一生产工序生产的不符合质量标准的中间产品、或待包装产品、成品 制剂一般不得进行返工 预先批准 质量风险评估 返回到之前的工序，采用相同的生产工艺处理，（原有） 并有记录 处理后产品生产日期无特殊规定 额外相关项目的检验和稳定性考察 重新加工 某一生产工序生产的不符合质量标准的中间产品或待包装产品 制剂不得进行重新加工 原料药附录：验证 采用不同的生产工艺 原料药附录：经验证的操作规程（非原有） 并有记录 处理后产品生产日期无特殊规定 额外相关项目的检验和稳定性考察 工艺变更？ 重点条款 第一百三十六条　企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。 同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。 同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、存放和处理”的要求。 退货：将药品退还给企业的活动 重点条款 第一百三十七条　只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。 对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。 退货处理的过程和结果应当有相应记录。 重点条款 明确对退货进行评估的因素至少应包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。与第一百三十六条中不同渠道退货应分别记录、存放和处理的要求相呼应 根据企业在处理退货产品时遇到的不同情况，增加对可以重新包装成品要求，可以重新包装的产品，在重新包装前需要按照规定的程序进行控制。重新包装应有记录。 对于退货产品回收处理的情况，