ISO质量管理体系培训概述.pptVIP

8.2.2 内部审核(续) 策划和实施审核以及报告结果和保持记录，负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除已发现的不合格及其产生的原因。跟踪活动应包括对所采取措施的 验证和验证结果的报告。 谢谢！ 7.2.3 顾客沟通 公司应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通 的有效安排： a)产品信息； b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修订； c)顾客反馈，包括顾客投诉。 沟通要求：采取不同的沟通方式（例：电话回访、走访、用户座谈等），对产品的质量及服务等方面与顾客沟通，并对顾客意见予以分析，必要时采取纠正措施或预防措施。 7.2 与顾客有关的过程 7.3.1设计和开发策划 公司应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，公司应确定： a) 设计和开发阶段； b) 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认 活动； c) 设计和开发的职责和权限。 公司应对参与设计和开发不同小组之间的接口实施 管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 适当时随设计和开发的进展，策划的输出应予以更 新。 7.3 设计和开发 7.3.2 设计和开发输入 　　应确定与产品要求有关的输入，并保持记录 。这些输入应包括： a) 功能和性能要求； b) 适用的法律和法规要求，如安全性等方面的要求 c) 过去类似设计中证明是有效的和必要的要求； d) 设计和开发所必需的其他要求。 　　 对这些输入的充分性应进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 7.3 设计和开发 7.3.3 设计和开发输出 　　项目负责人负责根据策划的安排和输入的要求，项目组进行设计(开发)。其开发设计形成产品开发(设计)方案，应包括如下内容: a)确定产品成分、性能等方面总体框架； b)确定工艺流程、设计配方； c)工艺技术规程及具体的操作要点； d)明确主要技术条件控制要求； e)编制从原材料至最终产品过程中主要环节的验收准则和使用说明等 f)规定生产运作时各单位的具体任务。 7.3 设计和开发 7.3.4 设计和开发评审 　　在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统的评审， 以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有 关的职能的代表。评审的结果及任何必要措施的记录应 予保持。 7.3 设计和开发 7.3.5 设计和开发验证 为确保输出满足输入的要求，本公司一般采取小量试生产和批量试生产、对试生产产品进行检验和试验来进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持。 7.3 设计和开发 7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认的结果及任何必要的措施的记录应予以保持。 7.3 设计和开发 7.3.7 设计和开发更改的控制 a、当顾客要求、产品实现中发现开发（设计）疏忽或错误、开发（设计）验证后必需的更改、产品性能改进、法律规定或社会要求改变，需要更改开发（设计）时，填写《开发（设计）更改申请表》并经审批后实施。 b、当开发（设计）方案更改量较大或较为复杂时，项目负责人应就其对整个产品的影响作出评价，甚至考虑再次进行评审、验证和确认。设计和开发更改的评审应包括对已交付产品的影响。 7.3 设计和开发 7.4.1采购过程 a、确保采购的产品符合规定的采购要求。本企业的采购范围包括：生产用原料、辅料、包装袋以及生产设备用的备品备件。 b、根据供方按照企业的要求提供产品的能力评价和选择供方。 c、评价的结果以及评价所引发的任何必要措施，应予以记录并保持。 7.4 采 购 7.4.2 采购信息 a、采购信息包括表述的拟采购的产品的有关信息，如产品的质量要求及其它要求等，适用时包括： ①对供方的产品、程序、过程、设备、人员能力提出批准的要求； ②对供方的质量管理体系要求； b、本企业的采购计划、为确保采购文件规定的要求适宜与充分，在实施采购前应经总经理审批。 7.4 采 购 7.4.3 采购产品的验证 组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 a、验证方式：到厂验证、公司在供方现场验证。 b、验证内容：