药品放心项目落实方案.docVIP

药品放心项目落实方案 为大力整顿规范药品市场秩序，保障社会公众用药安全放心，结合我县实际情况，特制定县2013年药品放心工程实施方案如下： 一、指导思想 坚持以科学发展观统领全局，按照市县统一部署，创新工作机制，强化全程监管，深入开展药品安全专项整治，严防药品质量安全事故的发生，着力解决药品安全突出问题，不断促进区域药品市场规范有序和地方经济社会协调发展。 二、目标任务 （一）在注射剂生产企业试行质量受权人制度，年底前在全县所有原料药和制剂企业中推行； （二）加强《药品生产质量管理规范》（GMP）的跟踪监督检查，确保对辖区内药品生产企业监督检查覆盖率达100%，对高风险、有不良记录、投诉举报多和信用等级低的药品生产企业飞行检查率达100％，对其他药品生产企业飞行检查率达50％； （三）加强《药品经营质量管理规范》（GSP）的跟踪监督检查，对2012年通过GSP认证企业实现跟踪检查率为100%； （四）强化监督检查，对国家、省确定的重点医疗器械企业、重点医疗器械产品监管覆盖率达100%，一般零售企业检查覆盖率达30%； （五）巩固省级农村药品“两网”创建成果，县乡村三级药品监督网和供应网覆盖率达100%。全面推进省级药品安全示范县创建； （六）开展基层药品医疗器械质量大检查、非药品冒充药品、化学药品制剂生产企业原料药、飓风行动（虚假药品广告）等专项整治行动，集中查办一批违法生产销售假劣药品、医疗器械案件，整顿规范一批违法违规生产、销售、使用假劣药品的药品生产经营企业和医疗机构，联手公安、卫生、工商等部门突出查办药品、医疗器械大案要案，全面整顿和规范药品医疗器械市场秩序； （七）强化药品不良反应监测与报告，企业上报数占报告总数的比例超过10％，每百万人口报表数量达500份，新的、严重的报告比例达到18%； （八）大力推进药械企业诚信体系建设，继续开展信用等级评定工作，不断提高诚信企业比例； （九）加强药品监督抽样工作，完成市局下达的抽样任务； （十）大力加强新闻宣传和政务信息工作，不断提高涉药法律法规的公众知晓率，努力为顺利创建2010-2012年度省级文明行业营造良好社会氛围。 三、工作重点 围绕确保社会公众用药安全放心这一根本任务，坚持“五个统筹”，即统筹行政监督与技术监督、专业监管和社会监督、城区监管与农村监管、日常监管与服务发展、专项整治与应急处置，着力构建长效监管机制，不断促进区域药品市场规范有序，坚决防止重大药品安全事件发生，不断增强药品安全的控制力、执行力和保障力，努力营造安全放心的市场环境。 （一）突出重点，加强监督检查。要结合本地具体情况，开展卓有成效的监督检查，强化对药品医药器械的生产、流通、使用环节的监督管理，清除监督盲点。 一是严厉查处生产无证药品、医疗器械行为，对已注册产品进行全面清查。督促医疗器械生产企业实施质量受权人制度，按照医疗器械GMP要求组织生产，对医疗器械生产批发等重点监管企业，实行监督检查全覆盖，确保省市跟踪检查不出现严重缺陷。 二是进一步加大市场监管力度，依法查处药品违法行为，规范药品市场秩序。完善日常监管机制。充分运用专项检查、跟踪检查、书面检查、有因检查等形式，对药械企业实施分类监督、分类监管，不断完善日常监管机制。严格检查标准和要求，加强对重点企业重点品种的日常监管，强化重点环节、重点岗位的监督，注重检查质量和效果。加强对企业从业人员的培训，切实提高其法律意识、质量意识、诚信意识、责任意识和自律意识。 三是加大专项检查力度。在保证对辖区内药品生产企业监督检查覆盖率达100%的基础上，按照产品分类、企业分级、监管分等的原则，对高风险、有不良记录、投诉举报多和信用等级低的药品生产企业飞行检查率达100％。强化药品经营许可和GSP认证工作，对2012年通过GSP认证企业实现跟踪检查率为100%，促进药品经营企业整体水平的提高。 四是继续加强对毒、麻、精、放特殊药品的监管，坚决杜绝非法经营、使用行为的发生。 五是继续加大对药品、医疗器械广告的监督力度，依法处理违法广告，对企业违法发布广告的情况一并列入企业不良行为记录系统。 （二）部门联动，打防结合。加强与相关部门的联系和配合，坚持打防结合、标本兼治的原则，认真分析当前制售假劣药品、医疗器械违法活动的手法和形式，增强打击的针对性和有效性，把开展集中打假专项整治活动引向深入。 一是加强督促指导，协同配合做好大要案和跨区县案件的查处工作。对危害大、影响面广、涉案金额大的案件，要实行限时结案制度，从重从快打击。 二是大力推进药品专项整治。深入开展广告药