药品零售企业标准整治方案.docVIP

药品零售企业标准整治方案 为保障辖区内广大群众用药安全有效，进一步加强对药品零售企业的监管，切实履行药品监管职责，根据我区药品零售企业的实际情况，经局党组研究，确定七月份为我区药品零售企业基本规范整治月，开展药品零售企业基本规范专项整治。 一、指导思想 以科学发展观为指导，牢固树立科学监管理念，针对药品流通领域存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节，采取切实有效的措施，进一步整顿和规范药品流通秩序，加强对药品流通领域的监督检查，严厉查处药品流通领域违法违规行为，强化药品流通领域的规范管理，增强药品流通企业的质量管理意识和诚信经营意识，保障公众用药安全。 二、工作目标 通过整顿和规范药品流通秩序专项检查工作，进一步提高药品经营企业质量责任意识，深刻理解GSP的精神实质，自觉按照GSP规定经营药品，完善药品质量控制体系，确保经营药品质量可控，增强药品监管部门的责任感，提高依法监管的能力，明确监管检查职责，建立和完善药品流通监管的长效机制，促进药品流通秩序明显好转。 三、分工安排 1、药品科：负责对东片各零售药店的专项检查； 2、稽查科：负责对中片、南片各零售药店的专项检查。 3、器械科：负责对西片各零售药店的专项检查 检查组人员可根据工作要求作临时调整。必要时局领导将带队参加有关检查。 四、时间安排 1、宣传自查阶段:7月1日—7月10日,召开零售药店负责人会议，同时通过网站、短信平台等工具宣传发动,各零售药店进行自查整改. 2、现场检查阶段：7月11日--8月10日，具体由稽查、药品、器械三科室安排，结合药师指纹考勤情况、远程数据上传情况和被行政处罚的情况，各科室完成重点药店（覆盖面为30%）的现场检查。 3、复查处理阶段：对第一次检查中发现问题的药店进行跟踪检查，如仍未整改的，作进一步处理；对剩余未进行现场检查的药店进行抽查。 4、总结提高阶段：认真整理和总结专项工作的成果、经验、问题、教训，建立健全长效监管机制。 专项检查期间各组应填写“专项检查汇总表”，每周交药品科。 五、主要检查内容 1、人员情况（药师在岗情况；营业员上岗证情况；实习人员必须佩戴标识，不得独自上岗）； 2、处方药销售管理情况； 3、证照、监督电话公布情况； 4、GSP执行情况（重点：药品分类管理、首营企业资料留存、购进验收、店堂环境、相关设施齐全） 5、票据打印机使用情况； 6、远程数据上传情况； 7、指纹考勤系统使用情况 8、中药饮片备案情况。 五、处理意见 （一）、对药店违法违规行为的处理 1、结合药师远程指纹考勤系统和现场检查情况，对发现药学技术人员兼职的责令零售药店其限期变更；对限期未进行变更的，依据《药品管理法》第七十九条进行查处（第一次警告；第二次给予1000元行政处罚；第三次给予5000-20000元罚款）。直至其变更能够到岗的药学技术人员。对发现的兼职药学技术人员纳入黑名单,禁止其在区域内担任药店药学技术人员。 2、处方药销售必须有处方留存或登记，有药学技术人员审方调配，无处方销售注射剂、含麻醉药品复方制剂等的按照其违反《药品流通监督管理办法》第十八条第一款，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款给予1000元的处罚。 3、不按GSP要求经营情况比较严重的，如店堂环境脏、乱、差；证照、监督电话、24小时服务电话、药店工作人员照片、药师资格证复印件没有上墙；缺少灭蝇灯、门铃、药品冷藏设备的；药品陈列不符合药品分类管理要求的;实习人员不佩戴实习标识，独自上岗的等行为按照其违反《药品管理法》第十六条论处，依据《药品管理法》第七十九条给予警告处罚责令改正，对逾期不改的依法给予五千元以上二万元以下的罚款。 4、对药品验收台帐不全，远程监控数据上传不正常的按照其违反《药品管理法》第十六条，依据《药品管理法》第七十九条给予警告处罚责令改正，对逾期不改的依法给予五千元以上二万元以下的罚款。 5、药品零售企业购进药品规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料的;销售药品未按规定留存销售凭证的按照其违反《药品流通监督管理办法》第十二条，依据《药品流通监督管理办法》第三十条第三项给予警告处罚,对逾期不改的依法给予五千元以上二万元以下的罚款。 6、药品零售企业票据打印机不正常使用、从不出具销售凭证的，按照其违反《药品流通监督管理办法》第十一条第二款，依据《药品流通监督管理办法》第三十四条给予警告处罚,逾期不改的,给予500元行政处罚。 7、对于检查中发现药店存在从非法渠道购进药品;销售非法宣