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塑瓶输液车间I线
除菌过滤系统验证方案
编号：SVP-10061 00
安徽丰原淮海制药有限公司
验证方案起草、审核、批准
起草部门 签名 日期 塑瓶输液车间
审核部门 签名 日期 质保部 生产部 中心化验室 塑瓶输液车间
批准 签名 日期 质量负责人
目 录
一、系统概述 4
二、验证目的 5
三、验证范围 5
四、验证依据 5
五、风险评估 5六、职责分工 8
七、实施计划 9
八、验证准备 9
1、文件、资料确认 9
2、仪器、仪表校验的确认 10
九、验证内容 10
1、安装确认 10
2、运行确认 12
3、性能确认 15
4、除菌过滤器滤芯周期确认 19
5、滤液最长放置时间确认 21
十、偏差分析 23
十一、结果分析与评价 23
十二、附表 24
一、系统概述
1.1我公司生产的产品均为最终灭菌的大容量注射液，过滤的目的是为了控制不溶性微粒和可见异物、降低微生物污染水平，使最终产品能符合中国药典和内控质量标准要求。
1.2塑瓶输液车间I线的药液的除菌过滤系统分为粗滤和预过滤以及除菌过滤三部分，粗滤系统为一组含13根孔径为5.0μm钛棒过滤器，预过滤系统为一组孔径为0.45μm材质为聚丙烯的20英寸三芯筒式过滤器，除菌过滤器为孔径为0.22μm材质为聚醚砜的20英寸单芯筒式过滤器。
1.3过滤系统所过滤的产品及所用的原、辅物料。
除菌系统过滤产品规格品种统计表：
品名 规格 品名 规格 氯化钠注射液 50ml：0.45g 葡萄糖
注射液 50ml：2.5g 100ml：0.9g 100ml：5g 250ml：2.25g 250ml：12.5g 500ml：4.5g 500ml：25g 葡萄糖氯化钠
注射液 50ml：葡萄糖2.5g与
氯化钠0.45g 50ml：5g 100ml：葡萄糖5g与
氯化钠0.9g 100ml：10g 250ml：葡萄糖12.5g与
氯化钠2.25g 250ml：25g 500ml：葡萄糖25g与
氯化钠4.5g 500ml：50g 产品所用原、辅物料统计表
原辅料 溶解性 毒性 致敏性 其他 葡萄糖 易溶 无 无 无 氯化钠 易溶 无 无 无 活性炭 不溶 无 无 无 1.4公司稀配过滤系统采用
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