2011年合成多肽药物行业分析报告.doc

2011年合成多肽药物行业分析报告 目 录 一、行业管理体制 5 1、行业主管部门 5 2、行业监管体制 5 （1）《药品生产许可证》制度 5 （2）《药品生产质量管理规范》认证制度（即“药品GMP认证”制度） 6 （3）药品批准文号制度 6 （4）药品国家标准制度 6 （5）新药临床试验、监测期制度 6 （6）国家基本药物制度 7 （7）处方药与非处方药制度 8 3、行业的主要法律法规及政策 8 二、多肽药物行业简介 9 1、多肽的定义及简介 9 2、多肽发展及运用 10 3、多肽药物的定义及简介 11 （1）多肽药物的定义 11 （2）多肽药物的分类 12 （3）多肽药物的发展概况 13 （4）多肽药物价格普遍较高，产品附加值高 14 （5）每年进入临床研究的多肽候选新药数量在稳步增加 15 （6）多肽药物成为新药研发的重要方向之一 15 三、行业的市场情况 16 1、行业市场化程度和竞争格局 16 2、行业的市场需求情况 17 （1）我国医疗卫生市场需求巨大 17 ①居民收入水平的提高和对健康的日益重视将大幅增加对医疗卫生的需求 17 ②政府逐步加大对医疗卫生的投入 18 （2）医药行业市场前景广阔 19 ①我国医药行业快速发展，市场前景广阔 19 ②全球医药市场容量巨大 20 （3）多肽药物市场需求情况 21 ①我国多肽药物市场情况 21 ②全球多肽药物市场情况 24 （4）细分产品市场需求 25 3、市场供给情况 32 （1）我国医药行业的市场供给情况 32 （2）我国多肽药物行业的市场供给情况 32 4、进入行业的主要障碍 33 （1）资金障碍 33 （2）人才障碍 33 （3）政策障碍 34 （4）技术障碍 34 5、行业内主要企业及市场份额 34 （1）我国胸腺五肽市场主要企业及市场份额 34 （2）我国生长抑素主要企业及市场份额 34 （3）我国去氨加压素市场主要企业及市场份额 35 （4）我国特利加压素市场主要企业 35 6、行业利润水平的变动趋势及变动原因 35 四、影响行业发展的有利和不利因素 36 1、影响行业发展的有利因素 36 （1）市场对多肽药物的接受程度越来越高 36 （2）深化医药卫生体制改革将给我国医药制造业带来长期利好 36 （3）国家产业政策积极支持 37 （4）监管日趋严格，优质制药企业竞争优势将进一步突出 38 （5）人口老龄化将增加对多肽药物的需求 38 2、影响行业发展的不利因素 39 （1）影响行业发展的结构性问题日益突出 39 （2）外资多肽药物逐步进入我国市场 39 （3）外资并购加剧 40 （4）剂型比较单一，注射剂占主导地位 40 五、行业技术水平和技术特点 41 1、行业的技术水平 41 2、行业的技术特点和发展趋势 42 3、行业技术发展趋势 42 六、行业特有的经营模式 43 1、药品生产 43 2、药品销售 43 七、行业的周期性、季节性和区域性特征 44 1、行业的周期性和季节性 44 2、行业的地域性 44 八、上下游行业状况 45 一、行业管理体制 1、行业主管部门 医药行业的主管部门为国家发展和改革委员会、卫生部、国家各级食品药品监督管理部门。国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟定医药行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理。卫生部负责组织制定食品安全标准、药典，建立国家基本药物制度。国家药监局则主要负责药品安全监管和消费环节的食品安全监管，对药品的研制、生产、经营和使用进行行政监督和技术管理。 2、行业监管体制 药品与人的健康和生命相关，我国对医药行业实行严格监管，建立《药品生产深圳翰宇药业股份有限公司许可证》制度、《药品生产质量管理规范》认证制度、药品批准文号制度、药品国家标准制度等一系列制度。 （1）《药品生产许可证》制度 《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 （2）《药品生产质量管理规范》认证制度（即“药品GMP认证”制度） 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）的要求进行认证；对认证合格的，发给药品GMP认证证书。 （3）药品批准文号制度 根据《中华人民共和国药品管理法》，生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号，药品生产企业在取得药品