现场评审策划与实施课件.ppt

策划 实施 研讨 策划 精心准备 事先介入 提出疑问 策划 精心准备 ——看到（材料：能力范围、PT） ——查到（标准） ——想到（多地点、PT要求） ——说到（沟通：现场试验、测量审核） 策划 事先介入 ——附表2（完成中英文） ——附件3 ——附件5 策划 提出疑问 ——非标方法 ——能力验证不满意结果 ——人员 ——设备 ——设施环境 ——业务情况 实施 参观-整体概况 现场-具体细节 文件-符合证据 作业-心中有数 提升-效率利益 实施 参观-整体概况 ——宏观到微观 环境、布局、设施、设备、样品、试剂、标本 ——硬件到软件 上述所见，人员、记录 实施 参观-整体概况 ——看 宏观、微观、硬件、软件 ——听 介绍、问题 ——问 简单、疑惑 ——记 追溯、详情 实施 参观-整体概况 ——忌 独来独往 面面俱到 滔滔不绝 问题连连 来去匆匆 实施 现场-具体细节 ——一致性 材料；标准；结果 ——规范性 过程；操作；记录 实施 现场-具体细节 ——忌 敷衍了事 听之任之 置之不理 实施 文件-符合证据 ——总体原则：四到 说到 做到 看到 达到 实施 ——说到、做到、看到、达到 a.质量方针是否有关于法律法规的承诺 b.准则中要求的程序文件是否制定全面（能力验证程序、专家评选程序） c. 程序文件中规定的内容是否全面（废弃物处理） d.作业指导书是否规定了准则要求的内容（复核人员资格） e.记录格式完整（检测依据） 实施 ——需要建立的程序文件 1、客户机密和专有权保护 2、公正行为控制 3、文件控制 4、合同评审 5、采购供给 6、投诉 7、 不合格工作控制 8、纠正措施 实施 ——需要建立的程序文件 9、预防措施 10、记录控制 11、内审 12、管理评审 13、人员培训 14、不确定度评估 15、数据控制 16、设备管理(校准程序) 实施 ——需要建立的程序文件 17、溯源控制 18、参考标准和标准物质管理 19、取样 20、样品处置 21、结果质量控制 22、内务管理 23、方法确认 24、期间核查 25、能力验证RL02 4.2.2 26、专家评选程序CL23 实施 文件-符合证据 ——按要素 所涉及要素逐一查看 ——按线索 所提出疑问逐一追溯 实施 文件-符合证据 ——按线索 例1：某一非标方法 确认报告-原始记录-形成的非标方法（文件控制）-使用试剂-使用设备-环境条件-涉及人员-标本-样品 实施 文件-符合证据 ——按线索 例2：某一质控计划 质控-文件-记录-方法-试剂-设备-环境-人员-标本-样品 实施 文件-符合证据 ——按关键点 (1)文件控制 a.受控文件一览表内容是否全面 b.抽查受控文件的受控状态 c.抽查修改过的文件是否替换 d.关注实验室是否使用过期作废文件 e.电子文件的控制 (1)文件控制 例1：新颁布的标准 受控标识 受控文件一览表 发布范围 发放（人员签字）（ 标准验证记录） 例2：质控计划 受控标识 受控文件一览表 文件编制 审核 批准 发布范围 发放人员 回收 作废 (2)合同评审 什么是合同评审？？？争议 现状$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ 称谓？？？？？？？？？？？？？？？？ 接样人员！！！！！！！！！！！！！！ (2)合同评审 a.检验联系单信息是否全面 b.重点关注检测项目及对应的检测依据 c.检测依据是否为受控文件 d. 一致性（联系单、记录、报告、样品） e.实验室首次检测项目 (3)采购服务 a.采购计划（参数、编制、审批） b.合格供应商材料 c.验收记录 d.验证（确认）记录 (4)纠正措施和预防措施 a.纠正措施原因分析是否到位，采取的措施是否有效，是否能够预防今后类似事件发生。 b.不符合项关闭情况 c.验证材料是否齐全 e.预防措施实施情况 (5)内审和管理评审 a.不符合项关闭情况 b.内审员资质 c.内审材料是否齐全 d.管理评审输入（10方面要求） e.内审及管理评审频次 (6)人员控制 a.岗位设置（复核人员、结果评价人员） b.授权 c.人员资质（视觉障碍人员） d.人员培训（计划、记录、有效性评价） e.人员监督（计划、记录、效果评价） f.人员档案（体系培训记录） (6)人员控制 ——人员监督（总体要求） 针对不同类型不同专业范围应配备符合资质条件、有能力的监督人员； 监督的内容、方式和频次应明确； 每次监督后应对被监督的人员工作质量做出评价； 对监督后表现不满意的人员应采取相应的有效措施； 监督结果应输入管理评审。 (6)人员控制 ——监督的对象 a.正在培训中的人员； b.新参加工作的人员； c.试用期的人员； d.从事新岗