3种测定硫酸阿米卡星注射液含量及有关物质的方法比较.pdfVIP

中国药事 2015年 1月 第29卷 第 1期 63 3种测定硫酸阿米卡星注射液含量及有关物质的方 法比较 王立萍，李茜，刘英 (河南省食品药品检验所，郑州450003) 摘要 目的：采用离子色谱法、HPLC一衍生化法及 HPLC一末端吸收法对硫酸阿米卡星注射液的含量及 有关物质进行测定，并分析比较 3种方法的优劣。方法：离子色谱法及HPLC-末端吸收法收载于欧洲药 典8．0版及国际药典第4版。HPLC一衍生化法收载于 《中国药典》2010年版二部。结果：对硫酸阿米卡 星注射液进行含量及有关物质测定，HPLC一衍生化法含量测定结果偏高；离子色谱法检 出的杂质个数及 杂质总量较多。结论：离子色谱法和HPLC一末端吸收法较能准确地反映硫酸阿米卡星注射液的含量；离 子色谱法较能有效地控制硫酸阿米卡星注射液的有关物质。 关键词： 硫酸阿米卡星；含量测定；有关物质；离子色谱法；衍生化法；末端吸收法；方法比较 中图分类号：R917 文献标识码 ：A 文章编号：1002—7777(2015)01-0063—06 Comparison oftheThreeAnalysisM ethodsforContentDeterminationand RelatedSubstancesofAmikacinSulfateInjection WangLiping，LiQian，LiuYing (HenanProvincialInstituteforFoodandDrugControl，Zhengzhou 450003，China) Abstract Objective：Ionchromatography,HPLCderivatizationandHPLC—endabsorptionmethodswereused todeterminethecontentsandrelatedsubstancesof3batchesofamikacinsulfateinjection．andtheadvantages anddisadvantagesofthesethreemethodswerecompared．M ethods：TheionchromatographyandHPLC—end absorptionmethodswererecordedinEP8．0andtheInternationalPhamracopoeia(thefourthedition)．TheHPLC derivatizationwasrecordedinChinesePhamracopoeia2010(thesecondedition)．Results：Thecontentsand relatedsubstancesof3batchesofamikacinsulfateinjectionweredetemr ined．Thecontentdetemr inationresultsbv HPLCderivatizationwereonthehighside．Thenumberandamountofimpuritiesdetectedbyionchromatography detectionwerethehighestamongthethreemehtods．Conclusion：TheionchromatographymehtodandHPLC． endabsoprtionmethodcoulddeterminethecontentoftheamikacinsulfateiniectionmoreaccurately,whileion chromatographymethodcouldbettercontroltherelatedsubstancesintheamikacinsulfateinjection． Keywords： amikacinsulfate；contentdetemr ination；relatedsubstance；ionchromatography；derivatization；end absopr tion；methodscomparison 硫酸 阿米卡星 (ArnikaeinSulfate)是 由Hamao 胺部分引入氨基羟丁酰链，主要通过作用于细菌核 Umezawa于 1957年发现，1972年 由 日本Bristol公 糖体的30S亚单位，抑制细菌蛋 白质合成而发挥杀