“补肾生髓成肝治疗hbeag阴性慢性乙型肝炎的临床研究.pdfVIP

摘 要 目的：观察“补肾生髓成肝’’治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎的临床疗 效及安全性。 方法：采用随机对照临床试验方法(RCT)将138例HBeAg阴性慢性 乙型肝炎患者，随机分为3组：“补肾生髓成肝”治疗组、抗病毒治疗组、 “补肾生髓成肝”联合抗病毒治疗组。“补肾生髓成肝升治疗组给予湖北 011316 省中医院院内制剂(鄂药制字Z2 0)治疗，抗病毒治疗组给予核苷 类似物(恩替卡韦、阿德福韦酯、替比夫定、拉米夫定、等)治疗，院内 制剂联合抗病毒治疗组给予院内制剂联用核苷类似物，疗程6个月。治疗 2 物、采用东芝10全自动生化仪及配套试剂检测肝功能，肝组织学检测病 理改变，并观察心率、心律、血压、体重；血、尿、大便常规； 肾功能、 心电图等安全性指标。 结果：统计分析124例资料完整的临床试验数据：①病毒学应答指标： 抗病毒治疗组阴转率(30．31％)和“补肾生髓成肝联合抗病毒治疗组阴 8±2 标：治疗5个月时，“补肾生髓成肝治疗组的ALT(36．10．16)显 组，经统计学处理，差异显著，P0．05。治疗5个月时，“补肾生髓成肝” 5 治疗组AST(28．00±7．29)或“补肾生髓成肝”联合抗病毒治疗组(25．2 ±11．62)显著低于抗病毒治疗组(49．00±33．65)。结果表明，“补肾生 髓成肝治疗组和“补肾生髓成肝”联合抗病毒治疗组疗效优于抗病毒治 疗组，经统计学处理，差异显著，PO．05。治疗6个月时，“补肾生髓成 0±4 3．1 肝治疗组GGT(15．00±5．66)，抗病毒治疗组(41．53)，“补肾 7．33±1 生髓成肝联合抗病毒治疗组(1 2．86)。结果表明，“补肾生髓 成肝”治疗组和“补肾生髓成肝联合抗病毒治疗组疗效优于抗病毒治疗 组，经统计学处理，差异显著，PO．05。③肝组织学应答指标：治疗6 个后，25例肝组织检测结果显示，“补肾生髓成肝’’治疗组肝组织学应答 著，P0．05。“补肾生髓成肝’’联合抗病毒治疗组肝组织学应答率(77．78％) 显著提高，与单独“补肾生髓成肝’’或单独抗病毒治疗组比较，经统计学 处理，差异显著，P0．05。④安全性评价指标：主要的安全性评价指标， 包括心率、心律、血压、体重；血、尿、大便常规；心电图、肾功能(Cr、 BUN)检查均未发现与上述治疗相关的异常反应，未发生明显不良反映事 件。 结论：本随机对照临床(RCT)试验结果表明：“补肾生髓成肝’’单独 或联合抗病毒治疗具有较高的安全性。通过“补肾生髓成肝影响宿主因 素，联合抗病毒药影响病毒因素治疗HBehg阴性慢性乙型肝炎，获得较好 的病毒学、生化学和组织学应答，显著提高了临床疗效，达到比单用“补 肾生髓成肝’’或抗病毒药“优效’’的评价标准，为同时注重病毒因素和宿 主因素而提高临床疗效的防治策略提供了较高级别循证医学证据。单独运 用“补肾生髓成肝治疗HBehg阴性慢性乙型肝炎患者，虽未获得显著地 病毒学因答，但仍然获得了较好的生化学和组织学应答，按肝组织学金标 准评价，达到与抗病毒药“等效的评价标准，初步提供了“补肾生髓成 肝”通过影响宿主因素治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎具有一定疗效的较高 级别循证医学证据。 主题词：补肾生髓成肝；肝主生发；慢性乙型肝炎 Abstract clinical and of themethodof thethe object：Observe efficacysafetyusing marrowfo