03双效浓缩罐清洁验证方案.doc

双效浓缩罐 清洁验证方案 题 目 双效浓缩罐清洁验证方案 文件编号 SC—JB—04—003—01 保管部门 行政人力部 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 双效浓缩罐清洁验证方案目录 1.目的 2.适用范围 3.责任者 4.内容 4.1概述 4.2. 验证目的 4.3验证小组成员和职责 4.3.1验证小组验证小组职责验证目的 采用物理、化学分析方法和微生物检测方法来确认按《双效浓缩罐清洁操作规程》对双效浓缩罐进行清洁后，该设备内表面最难清洁部位的药品最难溶活性成分残留量及微生物数不超过规定的限量，证明《双效浓缩清洁操作规程》的可行性和可靠性，以表明本清洁方法能够达到防止污染与交叉污染的目的，特制定本验证方案进行验证。 4.3验证小组职责验证小组验证小组职责清洁操作规程进行验证首先确定及微生物限量，然后用棉签擦拭取样，对所取样品进行检验，并将检验结果与可接受的限量进行比较，若检测结果均低于及微生物可接受限量则可证实的有效性及稳定性。反之，则证实该无效，需修改或重新编写清洁操作规程。 4.5 执行的清洁程序及相关文件 4.5.1执行的清洁程序 《双效浓缩罐清洁操作规程》文件编号： SB—GC—02—078—01 4.5.2相关文件 资料名称 编号 《双效浓缩罐说明书 《双效浓缩罐标准操作规程》 SB—GC—02—076—01 《微生物限度检查标准操作规程》 ZL—JB—02—012—01 《薄层色谱法标准操作规程》 ZL—JB—02—009—01 4.6 关键部位的确定 由于我公司单一品种“清血八味片”中的紫草和土木香是以乙醇为提取溶剂，而设备清洗时用水，结合实际生产情况，本验证方案以“清血八味片”中的紫草（色深味重）残留量和细菌为主要的检测对象。 4.6.1 双效浓缩罐清洁 4.6.2 根据该设备的结构特点，确定该设备的1-进料口、2-进料口阀门、3-放空口为关键部位，即以该部位为取样部位。 4.7物理外观检查 取样：清洁结束后，在关键部位取清洁后液体，并用清洁白色丝光毛巾进行擦拭取样。 检验方法：目视、鼻嗅检查法 可接受标准：设备应洁净，无可见物及残留气味；洗液应无色、无味、澄明，擦拭后的白色丝光毛巾无不洁痕迹。 4.8微生物检测 取样：取一支无菌棉签，用无菌生理盐水充分润湿后，在取样点5×5cm2的面积一遍，竖着擦拭一遍剪下棉签头，放入已灭菌的具塞试管内，具塞试管内同法操作，擦拭取样点，剪下棉签头放入已灭菌的具塞试管内具塞试管。XIII C）微生物限度检查法，在样品管中加25ml无菌生理盐水，在超声波振荡器上振荡15分钟，吸取1ml供试液置培养基中，在30－35℃培养72小时，做平行样。 可接受标准：细菌：≤50cfu/棉签 4.9残留量检测 取样：取三支无菌棉签用水溶液充分润湿后，在取样点5×5cm2的面积上每支横着擦拭一遍，再竖着擦拭一遍，剪下棉签头，放入具塞试管内，再取三支无菌棉签在另一取样点同法操作；依次擦拭取样点， 验证领导小组负责对验证结果（见附表1）进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（见附表2），确认再验证周期。对验证结果的评审应包括：验证试验是否有遗漏，验证记录是否完整，验证过程中验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准，验证试验结果是否符合标准要求等。 附表1： 验证结果记录表 检测项目 产品批号 取样部位 物理外观检查 可接受标准： 设备应洁净，无可见物及残留气味；洗液应无色、无味、澄明，擦拭后的白色丝光毛巾无不洁痕迹。 检测结果 物理外观检查 1 2 3 1 2 3 1 2 3 检测人： 复核人： 检测项目 产品批号 取样部位 微生物限度检查 可接受标准：细菌：≤50个/ 检测结果 微生物 1 2 3 1 2 3 1 2 3 检测人： 复核人： 检测项目 产品批号 取样部位 残留量检测 可接受标准： 在与紫草对照药材色谱相应的位置上不得显相同颜色的斑点。 检测结果 紫草成分残留量 1 2 3 1 2 3 1 2 3 检测人： 复核人： 结 论： 负责人： 年