07DPP铝塑包装机验证方案.doc

****制药****有限公司 设 备 综 合 性 能 验 证 方 案 设备名称：DPP—250DI自动泡罩包装机 日 期： 年 月 日 验证方案拟定表 方案起草人 部门负责人 方案起草日期 保障部 制剂车间 二、验证方案审核 审核 签名 日期 GMP办 质量部 生技部 验证方案批准 批准人（签名） 方案执行日期 验证执行小组成员 部门 执行小组成员 制剂车间 保障部 质量部 生技部 目录 1.概述 2.验证目的 3.安装确认 3.1外观检查 3.2文件检查 3.3材质检查 3.4公用介质连接 3.5仪表检查 3.6仪表校正 4.运行确认 5.性能确认 6.验证总结报告书 1.概述 该机采用辊筒引料，板式模具，正压成形，集平板与辊筒机之各自优点，新型通用加料器系双联行星形，效果更为理想，对药物类：胶囊、素片、糖衣片等充填率均可达99%以上。配电子计数器、变频调速器，具备暂停、运行、点加、点减、预置乘和停电数据保存功能。热封电热板可作140°旋转，便为清理网纹、无边冲裁可节约材料5%。成形加热板自动闭合、开启，能在加热板自动放下后延时（可调）开机，使塑料浪费限制在一版以内。而且，实行铝塑（铝/铝）复合密封外装，具有延长保质期，美化商品之优点。并可降低包装成本，由于占地少，投资低、效率高、无污染、低噪音，是制药行业实施净化车间之理想设备，同时适用于食品医疗器械、电子元件等异形物品包装。 生产厂家：浙江瑞安江南包装机械有限公司 出厂日期：2001年8月 自动泡罩包装机型号：DPP—250DI 本公司编号：Z—DPP250DI—1 安装位置（房间）：制剂车间铝塑包装间 2.验证目的 2.1检查并确认自动泡罩包装机安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。 2.2检查并确认自动泡罩包装机的运行性能符合说明书要求。 2.3验证该设备在包装黄连上清片时，能保证产品质量指标符合要求。 3.安装确认 3.1外观检查 检查项目 标准 结论 设备定位 铝塑包装间 内、外部结构 便于清洗，无死角 操作间 生产环境能满足要求，便于操作， 有与之匹配的水、电、气 设备标牌 完整、清晰 材质 与物料接触部位为不锈钢或模具钢 检查人： 日期： 3.2检查所需的各类文件 文件名称 存放地点 DPP—250DI自动泡罩包装机使用说明书 公司档案室、保障部、生产车间各一份 变频器使用手册 公司档案室一份 数显调节仪使用说明书 公司档案室一份 产品合格证 公司档案室一份 开箱验收记录、安装调试单 公司档案室一份 结论： 检查人： 日期： 3.3材质检查（材质报告存公司档案室） 主要零部件 要求 结论 加热板 不锈铁 热封模具 不锈铁 冲裁 模具钢 检查人： 日期： 3.4公用介质连接 3.4.1电源 设计要求 安装情况 结论 备注 三相四线380V 三相五线380V 功率5.7KW 功率10KW 频率50Hz 频率50Hz 接地保护 0.9Ω 检查人： 日期： 3.4.2压缩空气 项目 设计要求 安装情况 结论 操作压力 0.2m3/min 0.2m3/min 管道尺寸 管道材质 检查人： 日期： 3.5仪表检查 仪表名称 生产厂家 数量 检查结果 备注 温度调节仪 上海仪表厂 3 附县计量测试所检定合格证复印件一份 检查人： 日期： 4.运行确认 目 的：确认自动泡罩包装机各部分功能正常，符合说明书要求。 合格标准：自动泡罩包装机的各步程序运行正常，与操作说明书相符。 测试过程：测试前应确认自动泡罩包装机各项操作准备工作就绪。 如：－－设备安装和电气连接符合要求 －－设备润滑良好 检查人： 日期： 以上各项准备工作就绪后，对自动泡罩包半机进行运行测试，按说明书的标准，具体情况见下表： 检查项目 标准 结论 塑片输出加热装置 塑片加温软化 成形站 成形良好 加料器 加料正常 热封站 网纹清晰 批号打印 批号清晰 冲裁站 冲裁正常 电气控制 灵敏可靠 检查人： 日期： 5.性能确认 按铝塑包装机SOP－FOP 操作三批黄